昆山开发区办理二类医疗器械备案办理步骤

生活休闲 > 游戏 > 其它 > 文档预览

1 页 1341 浏览 7 收藏 4.9分

摘要:昆山开发区办理二类医疗器械备案办理步骤昆山开发区办理二类医疗器械备案办理步骤，昆山办理医疗器械二类备案要去哪里？医疗150器械516二类94备案121找我。怎样注册医疗器械公司二类、三类产品注册，办理备案及许可证。1、《第二类医疗器械经营备案表》；2、《第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表》；3、企业《营业执照》复印件(校验原件)；4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；5、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；6、拟办企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件；7、拟办企业产品经营质量管理制度文件、工作程序（仅限体外诊断试剂批发企业）及储存设施、设备目录；8、经办人授权证明和身份证明复印件；9、其他证明材料。

温馨提示：当前文档最多只能预览 5 页，若文档总页数超出了 5 页，请下载原文档以浏览全部内容。

本文档由匿名用户于 2020-06-23 13:19:07上传分享

下载原文档(22.50 KB)

你可能在找

二类医疗器械经营备案——设施、设备目录

企业经营所具备设施、设备目录来复（厦门）基因科技有限公司主要设施、设备目录序号设备名称规格型号生产厂家数量用途测量库房温度、１温湿度计TH306Mingle/明高12捕鼠笼1301POWEROFARREST /威力捕4捕捉老鼠3灭蚊灭苍蝇灯无良冠2灭蚊、灭苍蝇4电脑VOSTRO3015DELL2财务办公使用5电脑E3340DELL5业务办公使用6电脑DELL27打印机Brother18910办公桌椅四人位卡 VOSTROR5308MDCP-7180D3900-湿度行政、人事办公使用打印所需要文件资料EC60EWORK3办公使用会议桌椅森蒂HYZ:19901会议使用文件柜9697WJG-0054放置文件座1

3.0 分 1 页 | 20.20 KB | 2020-03-30 20:28
2020年医疗器械临床试验GCP考试题及答案

医疗器械临床试验GCP考试题及答案1.试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械______相关要求。 A．质量管理体系B．风险管理C．经营管理体系D．使用管理体系得分：22.多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验_____A．报告B．小结C．资料D．电子文档得分：23.经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期 A．研究者B．申办者C．医务人员D．研究人员得分：24.受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名____在场，经过详细解释知情同意书后，___-阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后

4.8 分 7 页 | 28.53 KB | 2020-11-30 17:50
二类医疗器械分类目录大全

二类医疗器械分类目录大全6801基础外科手术器械序名称号1医用缝合针(不带线)品名举例医用缝合针(不带线)类别Ⅱ6803神经外科手术器械序名称号品名举例类别1神经外科脑内脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀神经外科脑内肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳用钳Ⅱ3神经外科脑内脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊用镊Ⅱ4神经外科脑内脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神用钩、刮经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙Ⅱ5神经外科脑内脑活检抽吸器、脑膜剥离器用其他器械Ⅱ6804眼科手术器械序名称号品名举例类别1眼科手术用其二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用他器械负压导管Ⅱ2口腔用其它器一次性牙科冲洗针械Ⅱ6807胸腔心血管外科手术器械序名称品名举例类别

3.0 分 14 页 | 267.50 KB | 2020-03-29 14:30
医疗器械公司管理制新

医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理工作程序北京利海达园科贸有限公司二〇一六年三月一日?北京利海达园科贸有限公司?许可证号：京海食药监械经营备20160122号?法定代表人：范仟?企业负责人：范仟? 经营范围：Ⅱ类：6801基础外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6821医用电子仪器设备；6826物理治疗及康复设备；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6820普通诊察器械；6856 病房护理设备及器具；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6870

3.0 分 51 页 | 53.00 KB | 2020-02-08 07:20
医疗器械目录分类

关于指定《医疗器械分类目录》的说明一、《医疗器械分类目录》制定的依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。使用风险是制定产品分类目录的基础。分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。

4.8 分 30 页 | 70.24 KB | 2020-11-04 12:00
医疗器械分类判定表

附件医疗器械分类判定表文书来源:汇法网接触人体器械暂时使用使用状态无使用形式皮肤/腔道（口）创伤/组织短期使用血循环/中枢皮肤/腔道（口）创伤/组织长期使用血循环/中枢皮肤/腔道（口）创伤/组织血循环/ 中枢源1液体输送器械ⅡⅡⅢⅡⅡⅢⅡⅢⅢ医2改变血液体液器械－－Ⅲ－－Ⅲ－－Ⅲ3医用敷料ⅠⅡⅡⅠⅡⅡ－ⅢⅢ疗4侵入器械ⅠⅡⅢⅡⅡⅢ－－－器5重复使用手术器械ⅠⅠⅡ－－－－－－6植入器械－－－－－－ⅢⅢⅢ7 避孕和计划生育器械（不包括重复使用手术器械）ⅡⅡⅢⅡⅢⅢⅢⅢⅢ8其他无源器械ⅠⅡⅢⅡⅡⅢⅡⅢⅢ械使用状态有源医疗器械轻微损伤中度损伤严重损伤使用形式1能量治疗器械ⅡⅡⅢ2诊断监护器械ⅡⅡⅢ3液体输送器械

5.0 分 2 页 | 22.63 KB | 2022-03-25 23:21
高值耗材降价趋势与加快的进口替代进程

高值耗材降价趋势与加快的进口替代进程近年来，我国持续释放政策红利鼓励医疗器械国产化替代，这将为国内医疗器械企业带来大量机会。医用高值耗材作为医疗器械领域第二大组成部分，在行业面临降价的大背景下，行业集中度有提高趋势，同时随着国内耗材企业技术、工艺及研发能力的不断提高，国产高值耗材品牌的市场占有率将不断提升，进口替代进程将进一步加快高值耗材大降价成趋势3月5日，国务院最新发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，意在持续深化医疗保障医保支付改革，并要求到2025年基本完成。

4.8 分 3 页 | 16.34 KB | 2021-03-15 11:22
有源医疗器械产品技术要求编写

有源医疗器械技术要求编写梁振士2015-09主要内容：•背景•编写要求•举例背景介绍•新《医疗器械监督管理条例》实施•2014年2月，国务院常务会议通过•2014年3月，李总理签署并发布•2014年 6月1日实施新条例对技术要求的定位•第二十四条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

3.0 分 15 页 | 955.15 KB | 2020-03-07 04:55
一类医疗器械-隔离衣产品备案资料---6、生产制造信息

生产制造信息一、公司简介XXXXXXXXXXX工艺流程图原材料★裁剪、缝合成品检验塑封包装入库★为关键工序2.质量控制2.1工序程序控制2.1.1生产区控制生产区采光、通风良好；人流、物流设置合理， 2.1.2人员清洁控制进入生产区人员应严格遵守“生产人员个人卫生制度”及“人流走向规程”。 2.1.3设备清洁控制严格按照“设备安全操作规程”进行检验、包装、封口、打包设施的使用、维护和保养2.1.4生产准备按照生产技术部下达的“生产通知单”要求，由专人填写“领料单”去公司材料库领取原材料。

3.0 分 5 页 | 28.96 KB | 2020-02-25 11:19
一类医疗器械-隔离衣产品备案资料---2、产品风险分析

对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。对于不能接受的风险，采取了降低的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。二、目的和适用范围此风险管理的目的在于对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制以及综合剩余风险的可接受性评价，对产品的风险已进行了有效管理通过风险管理，以便于公司采取改进产品的适当的措施，提高产品质量。此风险管理报告适用于沈阳xxxxxxx有限责任公司生产的隔离衣。

3.0 分 11 页 | 31.87 KB | 2020-02-25 11:08