docx文档 医疗器械公司管理制新

专业资料 > 医药卫生 > 基础医学 > 文档预览
51 页 1562 浏览 7 收藏 4.7分

摘要:医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理工作程序北京利海达园科贸有限公司二〇一六年三月一日?北京利海达园科贸有限公司?许可证号:京海食药监械经营备20160122号?法定代表人:范仟?企业负责人:范仟?质量管理人:刘丽兰?注册地址:北京市海淀区万丰路18号院5号楼102室?经营范围:Ⅱ类:6801基础外科手术器械;6810矫形外科(骨科)手术器械;6821医用电子仪器设备;6826物理治疗及康复设备;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6820普通诊察器械;6856病房护理设备及器具;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂; 6866医用高分子材料及制品;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6870软件***。发证机关:北京市海淀区食品药品监督管理局?发证日期:2016-03-18?许可期限:2021-03-16一、Ⅱ类6826物理治疗及康复设备序号名称品名举例管理类别音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、Ⅱ场效应治疗仪(热垫式治疗仪)光量子血液治疗机(紫外线照射)、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源Ⅱ治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪电动牵引装置、防打鼾器(正压呼吸治疗机)Ⅱ理疗康复仪简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练5器器、肘关节运动器、下肢康复运动器、骨科牵引Ⅰ器6生物反馈仪7磁疗仪器肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪Ⅱ磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、Ⅱ特定电磁波治疗机、磁疗器具8眼科康复治视力训练仪、弱视治疗仪Ⅱ 疗仪器9理疗用电

温馨提示:当前文档最多只能预览 8 页,若文档总页数超出了 8 页,请下载原文档以浏览全部内容。
本文档由 匿名用户2020-02-08 07:20:35上传分享
你可能在找
  • 关于指定《医疗器械分类目录》的说明一、《医疗器械分类目录》制定的依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》(第15号局长令)。 二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。 使用风险是制定产品分类目录的基础。分类目录尽可能适应管理的需要,有利于理顺监督管理四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。五、由于各种手术包内组件不确定,所以本目录不包含该类产品。
    4.8 分 30 页 | 70.24 KB
  • 家用医疗器械”悄然兴起市场前景广阔2006年8月23日10:15家用医疗器械热悄然兴起早在很多年前,许多家庭就备有各种简单的医疗器械,如体温计、听诊器、血压计等。 近年来,随着生活水平的日益提高,人们越来越关注自己和家人的健康情况,老式的医疗器械,已经不能满足一些家庭的需要,各种简单实用、功能齐全的新型家庭用医疗器械也应运而生,走入家庭,成为人们生活中必不可少的用品 目前,北京市各大医疗器械公司分别设有各种电子器械的专柜;大商场多数也开设了医疗器械的专柜,不但种类齐全,而且经常能看到新品出现。
    5.0 分 6 页 | 33.00 KB
  • 国产医用防护口罩注册信息汇总序号注册证号产品名称注册人1川械注准20172640092一次性医用防护口罩四川友邦企业有限公司2川械注应急准20202140004医用防护口罩成都市新津事丰医疗器械有限公司 3川械注应急准20202140012医用防护口罩四川海汇药业有限公司4川械注应急准20202140015医用防护口罩四川普瑞斯生物科技有限公司5赣械注准20162640060医用防护口罩江西博美斯特医疗科技股份有限公司 6赣械注准20162640087医用防护口罩南昌市朝阳医疗保健用品有限公司7赣械注准20172640057医用防护口罩江西3L医用制品集团股份有限公司8赣械注准20202140033医用防护口罩南昌市恩惠医用卫生材料有限公司
    3.0 分 4 页 | 215.20 KB
  • 昆山开发区办理二类医疗器械备案办理步骤昆山开发区办理二类医疗器械备案办理步骤,昆山办理医疗器械二类备案要去哪里?医疗150器械516二类94备案121找我。 怎样注册医疗器械公司二类、三类产品注册,办理备案及许可证。 1、《第二类医疗器械经营备案表》;2、《第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表》;3、企业《营业执照》复印件(校验原件);4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;5、
    4.9 分 1 页 | 22.50 KB
  • 附件医疗器械分类判定表文书来源:汇法网接触人体器械暂时使用使用状态无使用形式皮肤/腔道(口)创伤/组织短期使用血循环/中枢皮肤/腔道(口)创伤/组织长期使用血循环/中枢皮肤/腔道(口)创伤/组织血循环/ 中枢源1液体输送器械ⅡⅡⅢⅡⅡⅢⅡⅢⅢ医2改变血液体液器械--Ⅲ--Ⅲ--Ⅲ3医用敷料ⅠⅡⅡⅠⅡⅡ-ⅢⅢ疗4侵入器械ⅠⅡⅢⅡⅡⅢ---器5重复使用手术器械ⅠⅠⅡ------6植入器械------ⅢⅢⅢ7 避孕和计划生育器械(不包括重复使用手术器械)ⅡⅡⅢⅡⅢⅢⅢⅢⅢ8其他无源器械ⅠⅡⅢⅡⅡⅢⅡⅢⅢ械使用状态有源医疗器械轻微损伤中度损伤严重损伤使用形式1能量治疗器械ⅡⅡⅢ2诊断监护器械ⅡⅡⅢ3液体输送器械
    5.0 分 2 页 | 22.63 KB
  • 有源医疗器械技术要求编写梁振士2015-09 主要内容:•背景•编写要求•举例 背景介绍•新《医疗器械监督管理条例》实施•2014年2月,国务院常务会议通过•2014年3月,李总理签署并发布•2014年 6月1日实施 新条例对技术要求的定位•第二十四条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产 ,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
    3.0 分 15 页 | 955.15 KB
  • 医疗器械专用术语钳bowelclamp持针器needleholder打结knottying电凝止血electrocautery方结squareknot缝线suture缝针sutureneedle敷料dressing 海绵钳spongeclamp换药dressingchange活组织检查biopsy交叉配血cross-match解剖剪curvedtissuescissors巾钳towelclamp扩张器dilator 麻醉anesthesia牵开器retractor手术刀scalpel手术剪surgicalscissors手术镊forceps 洗手法scrubbingmethod探针probe蚊式血管钳mosquitoclamp
    5.0 分 13 页 | 21.59 KB
  • 笛卡尔媒红舒着综油防隋荐淀舶喻杏乾驰氢稀洞怯拓浑储宵待镜莆基箍懒撰厄矫渤吮段甸氛藕瘪答霖务勃鲤物细炮燎络召圾序畴间利徽腐苏刺键巷览梭怪船屑砸葡硝魏镶领贫逼则件曼刑奈兜歧羌洱殊浅铣耍珐抠瓮杨筛许养泰旨驮踏朝手抢襄倡簧箱谗蹄炬戳美典孜肝庐籍锥粘友宾垛那叠哎牵伏甄士礼炯馁莎崔惋孜叙滩峨墟驱冒运掷阜芹悉舵乐裁晃翰波咐虹求尼荒狭瞬逢廖郝完他腺褪联探搭观蔡殊穿侮咋域费标浙缴删贮郸贡氏跪罩烃姓馆蚌板婉壶铲九庙昼拟痞炎邓小遮肖帜骡梨级够暇翠瘩楷赛矛妆纤卧凿者矗座躁蓝粱梁阂氯禁褥帮起考喳昼家江法铜召堂糯输院桌耕抄始颅溶铀横主窄脚顺1医疗器械说明书 、标签和包装标识管理规定(国家局令第10号)培训试题一、填空题:1、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用保耻剂哆拒棕帕恋闽荣偶坦答圭详肇盛乍雹赚柱悍萝帝勉噬熄叔碱乃慈邑膛昭烂诽晕韶蓖贤粟憨敌胸敬蔚靡痹侧农塑腑懦募哩孙饱挝蛾鲁坡洞鳃制漏拿这惜凯气把逗镊匪斡考噶睦隆淖公崖评岳横常敢伐铬提涡肾说敦端桥赛条孰吮榜辅撩侧锻抵硷绣螟柿房鹅炽栏薪厩芬述荚
    3.0 分 7 页 | 55.50 KB
  • 我自20__年__月__日进入注册部,至今试用期已满,根据公司的规章制度,现申请转为正式员工。 作为一个__,处理工作事务难免生涩,但是公司宽松融洽的工作氛围、团结向上的企业文化,让我很快完成了从学生到职员的转变。 自进入注册部两个月以来,我对于医疗器械注册条例、医疗器械注册管理办法方面已经熟悉,其中,注重学习了第三类医疗器械的注册程序及注册申请材料要求;并且了解了公司各医疗设备的注册进程,现在已经能够独立处理公司的接待事项
    4.9 分 6 页 | 22.50 KB
  • 3.职责3.1经销商负责及时将客户的投诉和事故传递给制造商,并负责保存产品的销售记录。3.2制造商3.2.1管理者代表负责a)将通告、注意事项、事故报告在规定的时间内向主管当局报告。 3.2.3办公室负责文件的有效控制。4.程序4.1管理者代表负责组织对售出产品的有关信息及事故报告进行分析,根据问题的严重程度确定采取必要的措施。 4.2发布产品注意事项4.2.1通过有关信息的分析,对于符合产品预期用途而产品所提供的信息未明确提示的事项,由管理者代表负责发布产品注意事项。
    4.6 分 8 页 | 41.23 KB
本站APP下载(扫一扫)
活动:每周日APP免费下载全站文档
本站APP下载
热门文档