有源医疗器械产品技术要求编写

专业资料 > 医药卫生 > 基础医学 > 文档预览

15 页 1419 浏览 8 收藏 4.7分

摘要:有源医疗器械技术要求编写梁振士2015-09主要内容：•背景•编写要求•举例背景介绍•新《医疗器械监督管理条例》实施•2014年2月，国务院常务会议通过•2014年3月，李总理签署并发布•2014年6月1日实施新条例对技术要求的定位•第二十四条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。•第五十三条食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；……•第六十六条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；……

温馨提示：当前文档最多只能预览 8 页，若文档总页数超出了 8 页，请下载原文档以浏览全部内容。

下载文档到电脑，方便使用

下载文档

当前文档最多只能预览 8 页
还有 5 页可预览，继续阅读

本文档由匿名用户于 2020-03-07 04:55:09上传分享

下载原文档(955.15 KB)

你可能在找

医疗器械目录分类

二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。使用风险是制定产品分类目录的基础。分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管，作为I类产品管理。

4.8 分 30 页 | 70.24 KB | 2020-11-04 12:00
医疗器械专用术语

医疗器械专用术语钳bowelclamp持针器needleholder打结knottying电凝止血electrocautery方结squareknot缝线suture缝针sutureneedle敷料dressing 海绵钳spongeclamp换药dressingchange活组织检查biopsy交叉配血cross-match解剖剪curvedtissuescissors巾钳towelclamp扩张器dilator 麻醉anesthesia牵开器retractor手术刀scalpel手术剪surgicalscissors手术镊forceps洗手法scrubbingmethod探针probe蚊式血管钳mosquitoclamp

5.0 分 13 页 | 21.59 KB | 2022-07-19 23:27
家用医疗器械

近年来，随着生活水平的日益提高，人们越来越关注自己和家人的健康情况，老式的医疗器械，已经不能满足一些家庭的需要，各种简单实用、功能齐全的新型家庭用医疗器械也应运而生，走入家庭，成为人们生活中必不可少的用品随着电子技术的发展，自动、半自动的电子家用医疗器械如电子血压计、血糖测试仪、电子体温计等相继面市。目前，北京市各大医疗器械公司分别设有各种电子器械的专柜；大商场多数也开设了医疗器械的专柜，不但种类齐全，而且经常能看到新品出现。

5.0 分 6 页 | 33.00 KB | 2022-07-14 23:34
一类医疗器械-隔离衣产品备案资料---2、产品风险分析

安全风险分析报告沈阳XXX有限责任公司安全风险分析报告一、前言本文是对本公司生产的隔离衣进行风险管理的报告，本文中对所有能预见的危害进行了判定。二、目的和适用范围此风险管理的目的在于对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制以及综合剩余风险的可接受性评价，对产品的风险已进行了有效管理通过风险管理，以便于公司采取改进产品的适当的措施，提高产品质量。此风险管理报告适用于沈阳xxxxxxx有限责任公司生产的隔离衣。

3.0 分 11 页 | 31.87 KB | 2020-02-25 11:08
医疗器械分类判定表

附件医疗器械分类判定表文书来源:汇法网接触人体器械暂时使用使用状态无使用形式皮肤/腔道（口）创伤/组织短期使用血循环/中枢皮肤/腔道（口）创伤/组织长期使用血循环/中枢皮肤/腔道（口）创伤/组织血循环/ 中枢源1液体输送器械ⅡⅡⅢⅡⅡⅢⅡⅢⅢ医2改变血液体液器械－－Ⅲ－－Ⅲ－－Ⅲ3医用敷料ⅠⅡⅡⅠⅡⅡ－ⅢⅢ疗4侵入器械ⅠⅡⅢⅡⅡⅢ－－－器5重复使用手术器械ⅠⅠⅡ－－－－－－6植入器械－－－－－－ⅢⅢⅢ7 避孕和计划生育器械（不包括重复使用手术器械）ⅡⅡⅢⅡⅢⅢⅢⅢⅢ8其他无源器械ⅠⅡⅢⅡⅡⅢⅡⅢⅢ械使用状态有源医疗器械轻微损伤中度损伤严重损伤使用形式1能量治疗器械ⅡⅡⅢ2诊断监护器械ⅡⅡⅢ3液体输送器械

5.0 分 2 页 | 22.63 KB | 2022-03-25 23:21
国产医用防护口罩注册信息汇总

国产医用防护口罩注册信息汇总序号注册证号产品名称注册人1川械注准20172640092一次性医用防护口罩四川友邦企业有限公司2川械注应急准20202140004医用防护口罩成都市新津事丰医疗器械有限公司 3川械注应急准20202140012医用防护口罩四川海汇药业有限公司4川械注应急准20202140015医用防护口罩四川普瑞斯生物科技有限公司5赣械注准20162640060医用防护口罩江西博美斯特医疗科技股份有限公司 6赣械注准20162640087医用防护口罩南昌市朝阳医疗保健用品有限公司7赣械注准20172640057医用防护口罩江西3L医用制品集团股份有限公司8赣械注准20202140033医用防护口罩南昌市恩惠医用卫生材料有限公司

3.0 分 4 页 | 215.20 KB | 2020-04-07 12:24
医用外科口罩产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：医用外科口罩1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格型号：平面耳挂式规格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9cm、12cm×8.5cm共三种规格，具体型号规格及尺寸信息见表 1.2产品结构示意图（平面形）耳挂式结构示意图1.3型号规格划分说明1.3.1型号：根据产品供应形式（非无菌）、形状、佩戴方式的不同进行划分。 1.3.2规格：根据产品的尺寸大小进行划分。1.4原材料材质信息口罩体由三层组成。其原材料材质信息见表2。

3.0 分 6 页 | 59.52 KB | 2020-04-07 17:58
高值耗材降价趋势与加快的进口替代进程

高值耗材降价趋势与加快的进口替代进程近年来，我国持续释放政策红利鼓励医疗器械国产化替代，这将为国内医疗器械企业带来大量机会。医用高值耗材作为医疗器械领域第二大组成部分，在行业面临降价的大背景下，行业集中度有提高趋势，同时随着国内耗材企业技术、工艺及研发能力的不断提高，国产高值耗材品牌的市场占有率将不断提升，进口替代进程将进一步加快高值耗材大降价成趋势3月5日，国务院最新发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，意在持续深化医疗保障医保支付改革，并要求到2025年基本完成。

4.8 分 3 页 | 16.34 KB | 2021-03-15 11:22
一类医疗器械-隔离衣产品备案资料---6、生产制造信息

生产制造信息一、公司简介XXXXXXXXXXX工艺流程图原材料★裁剪、缝合成品检验塑封包装入库★为关键工序2.质量控制2.1工序程序控制2.1.1生产区控制生产区采光、通风良好；人流、物流设置合理， 2.1.2人员清洁控制进入生产区人员应严格遵守“生产人员个人卫生制度”及“人流走向规程”。 2.1.3设备清洁控制严格按照“设备安全操作规程”进行检验、包装、封口、打包设施的使用、维护和保养2.1.4生产准备按照生产技术部下达的“生产通知单”要求，由专人填写“领料单”去公司材料库领取原材料。

3.0 分 5 页 | 28.96 KB | 2020-02-25 11:19
医疗器械生产许可申报资料目录-医用防护口罩

医疗器械生产许可申报资料目录序号文件名称1申请行政审批承诺书2授权委托书3核发《医疗器械生产许可证》申请书4医疗器械生产许可申请表5证明性文件6医疗器械注册证789法定代表人、企业负责人身份证明复印件，企业负责人的任职文件复印件生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表10生产场地的证明文件11医疗器械主要生产设备和检验设备目录12质量手册和程序文件目录

3.0 分 1 页 | 16.08 KB | 2020-04-10 11:33