一类医疗器械-隔离衣产品备案资料---6、生产制造信息

专业资料 > 医药卫生 > 基础医学 > 文档预览

5 页 1531 浏览 17 收藏 4.8分

摘要:生产制造信息一、公司简介XXXXXXXXXXX工艺流程图原材料★裁剪、缝合成品检验塑封包装入库★为关键工序2.质量控制2.1工序程序控制2.1.1生产区控制生产区采光、通风良好；人流、物流设置合理，墙面、地面光滑、平整易清扫。2.1.2人员清洁控制进入生产区人员应严格遵守“生产人员个人卫生制度”及“人流走向规程”。2.1.3设备清洁控制严格按照“设备安全操作规程”进行检验、包装、封口、打包设施的使用、维护和保养2.1.4生产准备按照生产技术部下达的“生产通知单”要求，由专人填写“领料单”去公司材料库领取原材料。2.2过程控制2.2.1原材料按照原材料检验规程进行检验，检验合格方可使用。2.2.2裁剪裁剪、缝合为关键工序。按照产品技术要求中2.1尺寸的要求进行裁剪后缝合。2.2.3成品检验按照产品技术要求进行检验，均应符合。2.2.4塑封包装单包装控制：将检验合格后的产品装入塑料包装袋内，放入产品合格证封口，封口应严密无泄漏。封口处热合生产日期或生产批号。包装袋上各种标识应齐全、清晰。将包装好的塑料包装袋装入小包装盒内。大包装控制：将包装好的小包装盒装入大包装箱，大包装上各种标识应齐全、清晰、打包应工整牢固。2.2.5入库按照产品入库管理制度进行。生产设备与检测仪器清单仪器设备名称规格型号单位数量用途剪裁机/台1生产使用热合机/台1生产使用直尺精度1mm把1检测使用不锈钢板10*10cm快1检测使用滚子/台1包装使用电子天平/台1检测使用拉力计/个1检测使用塑封机/台1包装使用

温馨提示：当前文档最多只能预览 8 页，若文档总页数超出了 8 页，请下载原文档以浏览全部内容。

下载文档到电脑，方便使用

下载文档

当前文档最多只能预览 8 页
还有 2 页可预览，继续阅读

本文档由匿名用户于 2020-02-25 11:19:30上传分享

下载原文档(28.96 KB)

你可能在找

一类医疗器械-隔离衣产品备案资料---2、产品风险分析

安全风险分析报告沈阳XXX有限责任公司安全风险分析报告一、前言本文是对本公司生产的隔离衣进行风险管理的报告，本文中对所有能预见的危害进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。对于不能接受的风险，采取了降低的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。通过风险管理，以便于公司采取改进产品的适当的措施，提高产品质量。此风险管理报告适用于沈阳xxxxxxx有限责任公司生产的隔离衣。

3.0 分 11 页 | 31.87 KB | 2020-02-25 11:08
昆山开发区办理二类医疗器械备案办理步骤

昆山开发区办理二类医疗器械备案办理步骤昆山开发区办理二类医疗器械备案办理步骤，昆山办理医疗器械二类备案要去哪里？医疗150器械516二类94备案121找我。怎样注册医疗器械公司二类、三类产品注册，办理备案及许可证。 1、《第二类医疗器械经营备案表》；2、《第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表》；3、企业《营业执照》复印件(校验原件)；4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；5、

4.9 分 1 页 | 22.50 KB | 2020-06-23 13:19
6864医用卫生材料分类

序号1234567名称品名比例可吸收性止血、防粘连明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜材料止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块、纱布垫、生物止血膜、纳米银妇用抗菌器、、壳聚糖宫颈抗菌膜疤痕敷料敷料、护创材料止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块、纱布垫、生物止血膜、纳米银妇用抗菌器、、壳聚糖宫颈抗菌膜医用夹板医用夹板手术用品手术衣、手术帽、手术垫单、手术洞巾粘贴材料橡皮膏、透气胶带手术用防粘连冲洗液防护服、防护口罩、手术口罩、隔离衣、防护帽及防护鞋套、医用口罩防护产品生物安全柜锉疮治疗笔、疤痕敌（去疤产品）管理分类IIIIIIIIIIIIIIIIIIII医疗器械分类目录

4.7 分 1 页 | 20.50 KB | 2020-11-09 02:14
2019年中国传感器行业市场运营态势与投资潜力咨询报告(定制版)目录

八毛八文库(www.8doc8.com)--两亿文档等你下载,什么都有,不信你来搜2019年中国传感器行业市场运营态势与投资潜力咨询报告（定制版）目录此文档为报告目录大纲，非完整报告【出版日期】2019 ，能接收到被测量的信息，并能将感受到一些信息，按一定规律转变为电信号或其他所需形式的信息输出，以满足信息的处理、存储显示、记录、传输和控制等要求。从产业链环节来看，传感器产业的上游产业链包括新工艺、新材料、新的制造设备等。传感器材料分陶瓷材料、金属材料、半导体材料和有机材料四大类。

3.0 分 28 页 | 208.50 KB | 2019-02-14 13:49
创可贴临床

创口贴临床评价资料1.医疗器械预期用途该产品用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成，不含药物。 2.预期与其组合使用的器械的情况该产品通常为独立使用，用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等。3.产品预期使用环境该产品一般为家庭使用，通常在室温条件下使用。该产品应储存于阴凉干燥处，4.产品适用人群产品适用于成人、儿童、小儿，通常在家庭的条件下产生的小创伤、擦伤的患处都可以使用。5.产品禁忌症对胶布过敏者慎用。

4.8 分 2 页 | 26.00 KB | 2020-11-09 08:35
有源医疗器械产品技术要求编写

6月1日实施新条例对技术要求的定位•第二十四条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 •第五十三条食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；……•第六十六条有下列情形之一的

3.0 分 15 页 | 955.15 KB | 2020-03-07 04:55
医疗器械目录分类

关于指定《医疗器械分类目录》的说明一、《医疗器械分类目录》制定的依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。使用风险是制定产品分类目录的基础。分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。

4.8 分 30 页 | 70.24 KB | 2020-11-04 12:00
国产医用防护口罩注册信息汇总

国产医用防护口罩注册信息汇总序号注册证号产品名称注册人1川械注准20172640092一次性医用防护口罩四川友邦企业有限公司2川械注应急准20202140004医用防护口罩成都市新津事丰医疗器械有限公司 3川械注应急准20202140012医用防护口罩四川海汇药业有限公司4川械注应急准20202140015医用防护口罩四川普瑞斯生物科技有限公司5赣械注准20162640060医用防护口罩江西博美斯特医疗科技股份有限公司 6赣械注准20162640087医用防护口罩南昌市朝阳医疗保健用品有限公司7赣械注准20172640057医用防护口罩江西3L医用制品集团股份有限公司8赣械注准20202140033医用防护口罩南昌市恩惠医用卫生材料有限公司

3.0 分 4 页 | 215.20 KB | 2020-04-07 12:24
一图看懂国家新材料生产应用示范平台建设方案

一图看懂《国家新材料生产应用示范平台建设方案》必要性和紧迫性新材料从开发、产业化到应用，需要上下游联合攻关、不断迭代，企业应用新材料并不断反馈问题，生产企业不断完善和改进工艺，最终实现协同发展。建立国家新材料生产应用示范平台，旨在构建上下游有效协同新机制，填补生产应用衔接空缺，缩短开发应用周期，实现新材料与终端产品同步设计、系统验证，推动企业完成研究开发到实现应用这一关键而惊险的“一跃”。总体思路牢固树立和贯彻落实新发展理念，围绕制造强国战略需求，整合优势资源，促进新材料供需对接，强化应用示范，推动料要成材、材要成器、器要好用，研发一批、储备一批、应用一批，实现一代材料、一代产业，为我国新材料产业快速健康发展提供支撑和保障

3.0 分 21 页 | 3.63 MB | 2019-10-28 04:53
医疗器械生产许可申报资料目录-医用防护口罩

医疗器械生产许可申报资料目录序号文件名称1申请行政审批承诺书2授权委托书3核发《医疗器械生产许可证》申请书4医疗器械生产许可申请表5证明性文件6医疗器械注册证789法定代表人、企业负责人身份证明复印件，企业负责人的任职文件复印件生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表10生产场地的证明文件11医疗器械主要生产设备和检验设备目录12质量手册和程序文件目录

3.0 分 1 页 | 16.08 KB | 2020-04-10 11:33