007-01-木薯淀粉检验标准操作规程

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摘要:SOP/QC(02)001－01木薯淀粉标准操作规程文件类别：操作标准颁发部门质量管理部分发部门份数分发部门质量管理部人事行政部生产部工程部物料部销售部份数审批表签名部门日期制订人年月日审核人年月日批准人年月日生效日期年月日江西中兴汉方药业有限公司题目木薯淀粉标准操作规程编码SOP/QC(02)00101目的：制定木薯淀粉检验标准操作规程，规范木薯淀粉检验操作，保证木薯淀粉检验结果的准确。依据：《木薯淀粉质量标准》；《中华人民共和国药典》2015年版二部及四部；《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。范围：适用于木薯淀粉的检验。责任：质量控制科主任及检验员、质量保证科主任及监控员对本规程的实施负责。质量管理部经理负领导责任。正文：检验项目有性状、异味检查、鉴别、检查（酸度、干燥失重、灰分、铁盐、二氧化硫、氧化物质、微生物限度）。1性状1.1用电子天平称取木薯淀粉约10g，置A4白色纸上，用称量勺铺平，在自然光下检查，眼睛与样品距离约25cm。观察应为白色粉末或类白色粉末。1.2木薯淀粉在冷水或乙醇中均不溶解。1.2.1电子天平称取木薯淀粉0.01g两份，分别置于100ml具塞锥形瓶中，然后一锥形瓶内加入用100ml量筒量取的100ml25±2℃的冷水，另一瓶内加入用100ml量筒量取的100ml25±2℃的乙醇，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察两瓶内30分钟内的溶解情况，应不能完全溶解。2鉴别2.1鉴别(1)：用型电子天平称取木薯淀粉约1g，置100ml烧杯中，用25ml量筒加水15ml，置电炉上煮沸，放冷至室温，即成类白色半透明的凝胶状物。2.2

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