铝箔检验操作规程

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摘要:铝箔检验操作规程起草人日期20年月日审核人日期20年月日批准人日期20年月日生效日期20年分发部门质量控制部月日颁发部门质量部1.目的建立药品包装用铝箔检验标准操作规程，规范操作。2.范围适用于进厂药品包装用铝箔的检验。3.依据国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准YBB001520024.职责4.1起草：QC审核：质量保证部负责人批准人：质量管理负责人。4.2QC实施本规程。4.3QA监督本规程的实施。5.内容5.1规格尺寸和偏差5.1.1取1m药品包装用铝箔用精度为0.001mm的千分尺测定两边、中间等各部位的厚度，精度为0.5mm的直尺测定其宽度，共测6处，其结果应符合下表要求。若有一项不合格，则该卷为不合格。规格（cm）厚度偏差宽度偏差130铝箔250铝箔5.2外观质量5.2.1取1m药品包装用铝箔检验，应符合下列要求。项目要求表面洁净、平整、涂存均匀接头数随机记录，实用时复核。每1000m内不多于3个，并在接头处加一标记目测，应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱卷面和端面落现象，不允许有严重碰伤、压陷。5.2.2针孔度检查5.2.2.1仪器设备（1）针孔检查台：在适当体积的木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔。（2）检查方法：在成品中取长400mm（当宽小于250mm时取卷幅宽）试样10张，逐张放在针孔检查台上，在暗处检查其针孔。5.2.2.2结果判断（1）不应有密集的、连续性的、周期性的针孔。1m2中d＞0.3mm不允许；d＝0.1～0.

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