2020年新药品生产监督管理办法试卷及答案

专业资料 > 医药卫生 > 药学 > 文档预览

16 页 2088 浏览 19 收藏 4.8分

摘要:法律法规培训试卷姓名：岗位：分数：一、选择题（每小题3分）1、《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自起施行（）Ａ、2020年7月1日Ｂ、2020年3月22日Ｃ、2020年10月1日2、从事药品生产活动，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。（）Ａ、所在地省、自治区、直辖市Ｂ、国家级Ｃ、所在地市级3、主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。Ａ、省级药品监督管理部门Ｂ、国家药品监督管理局Ｃ、市级药品监督管理局4、组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。Ａ、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心Ｂ、国家药品监督管理局Ｃ、省级药品监督管理局Ｄ、省级食品药品审评查验中心5、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理企业《药品生产许可证》申请材料之日起内，作出决定。Ａ、2个月Ｂ、40个工作日Ｃ、30个工作日Ｄ、50个工作日6、药品生产许可证有效期为，分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。Ａ、十年Ｂ、六年Ｃ、五年7、药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人、、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。Ａ、企业负责人、生产负

温馨提示：当前文档最多只能预览 5 页，若文档总页数超出了 5 页，请下载原文档以浏览全部内容。

下载文档到电脑，方便使用

下载文档

当前文档最多只能预览 5 页
还有 2 页可预览，继续阅读

本文档由匿名用户于 2020-12-02 04:50:44上传分享

下载原文档(27.93 KB)

你可能在找

药品生产监督管理办法2020版

国家市场监督管理总局令第28号《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。局长肖亚庆2020年1月22日药品生产监督管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）第一章总则第一条为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法

4.9 分 30 页 | 269.28 KB | 2020-11-18 13:18
2020执业药师考试《药事管理与法规》备考试题(4)

2020执业药师考试《药事管理与法规》备考试题(4)本网今天给大家收集了2020执业药师考试《药事管理与法规》备考试题(4),希望能帮到你，祝你考试顺利。我们将继续为考生们更新试题,请关注。 2020执业药师考试《药事管理与法规》备考试题(4)试题加答案[1-2]+4位年号+4位顺序号+4位年号+4位顺序号+4位年号+4位顺序号D.国药准字J+4位年号+4位顺序号1.在境内销售香港生产的中成药 ,其注册证证号的格式应为2.境内分包装从印度进口的化学药品,其注册证证号的格式应为【答案】AC。

3.0 分 3 页 | 12.12 KB | 2020-02-15 06:39
最新版《药品注册管理办法》完整内容新旧对比

3月30日，国家市场监督管理总局官网公布2020新版《药品注册管理办法》。这是既2007年10月原国家食品药品监督管理局发布《药品注册管理办法》（局令第28号）13年之后再次更新。一同公布的还有《药品生产监督管理办法》，两部规章将于2020年7月1日起正式施行。药品注册管理办法近期修订时间线：2017年10月24日，食品药品监管总局公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见2019年9月30日，国家药监局起草公布《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》《药品生产监督管理办法

3.0 分 17 页 | 213.32 KB | 2020-04-07 13:25
新修订药品管理法学习分享

新修订药品管理法学习分享单选题：每道题只有一个答案。、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品D.中成药、化学药、生物制品2-国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药（），对儿童用药品予以优先审评审批 A.新品种、新剂型B.新分子实体、新活性成分C.新品种、新剂型、新规格D.新品种、新规格、新给药途径3-国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（）内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的

4.9 分 4 页 | 58.26 KB | 2020-11-11 17:35
2020天津执业药师继续教育-新修订药品管理法学习分享

新修订药品管理法学习分享单选题：每道题只有一个答案。、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品D.中成药、化学药、生物制品2-国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药（），对儿童用药品予以优先审评审批 A.新品种、新剂型B.新分子实体、新活性成分C.新品种、新剂型、新规格D.新品种、新规格、新给药途径3-国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（）内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的

4.7 分 6 页 | 262.86 KB | 2020-11-11 17:34
2020执业药师考试《药事管理与法规》备考试题(2)

2020执业药师考试《药事管理与法规》备考试题(2)本网收集了2020执业药师考试《药事管理与法规》备考试题(2),想知道试题，请考生们继续关注本网执业药师栏目。 2020执业药师考试《药事管理与法规》备考试题(2)试题:某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段1.验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是期 A.Ⅰ期C.Ⅲ临床试验B.Ⅱ临床试验D.Ⅳ2.上述A.20～30例于200C.不少临床试B.例验不D.期临床试验临床试验数为期的病少不例于少于100300例例3.完成上述临床试验后,该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号

3.0 分 3 页 | 11.87 KB | 2020-02-15 06:39
2020执业药师考试药事管理与法规考前模拟题(14)

2020执业药师考试药事管理与法规考前模拟题(14)今天整理了2020执业药师考试药事管理与法规考前模拟题(14),希望能帮到你，试题请随时关注执业药师栏目的更新。 2020执业药师考试药事管理与法规考前模拟题(14)一、最佳选择题1、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》,定点零售药店要定期向统筹地区A、药品监督管理部门报告处方外配服务及费用发生情况 B、社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况C、劳动保障行政部门报告处方外配服务及费用发生情况D、工商管理部门报告处方外配服务及费用发生情况E、开具处方的定点医疗机构报告处方外配服务及费用发生情况

3.0 分 7 页 | 12.40 KB | 2020-02-10 02:31
2020新版《药品管理法》解读答案

新版《药品管理法》解读试题正确答案如下：新版《药品管理法》解读选择题（共10题，每题10分）1. （单选题）新版《药品管理法》确定的药品管理的基本原则是（）A.安全有效、全程管控、社会共治B.风险管理、全程管控、社会共治C.安全有效、风险管理、全程管控D.风险管理、安全有效、社会共治2. （单选题）药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）A.安全性、有效性负责B.有效性、质量可控性负责C.安全性、质量可控性负责D.安全性、有效性和质量可控性负责3.

5.0 分 5 页 | 64.18 KB | 2021-01-16 13:21
《疫苗管理法》主要内容介绍

考试成绩90分，考试通过《疫苗管理法》主要内容介绍窗体顶端单选题：每道题只有一个答案。1.接种单位必须由（）依照要求规定指定的医疗机构或备案的医疗机构。 A.疾病预防控制机构B.疫苗上市许可持有人C.接种单位D.疫苗配送单位3.对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查的单位是（）A.药品监督管理部门B.卫生健康主管部门C.县级地方人民政府 D.省级人民政府4.对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以（）A.特殊审批B.优先审评审批C.先批后审D.无需审批5.疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的

4.7 分 3 页 | 63.45 KB | 2020-11-09 00:01
2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(11)

2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(11)收集整理了2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(11),有没有帮到你，想知道有关资讯的朋友请继续关注本网的更新。 2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(11)新药申请的申报|审批流程第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批:(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂 ,新发现的药材及其制剂;(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

3.0 分 3 页 | 12.14 KB | 2020-02-10 00:59