2020版药物临床试验质量管理规范试题

教育专区 > 资格考试&认证 > 从业资格考试 > 文档预览

16 页 4072 浏览 5 收藏 4.8分

摘要:2020版药物临床试验质量管理规范试题1.以下哪个法律法规不是《药物临床试验质量管理规范》制定的根据：A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国疫苗管理法》C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》D.《药品生产监督管理办法》2.研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由以下哪个角色做出？A.临床试验协调员B.临床医生C.伦理委员会D.监察员3.以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点？A.受试者保护B.试验结果可靠C.试验药物潜在收益D.遵守相关法律法规4.独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会）由谁设立？A.申办者B.研究者C.试验中心D.药政部门5.告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程是：A.知情同意B.知情同意书C.试验方案D.研究者手册 6.通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是什么？A.伦理委员会B.监查员C.协调研究者D.合同研究组织7.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的文件是：A.研究者手册B.试验方案C.知情同意书D.标准操作规程8.对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的行为是：A.监查B.稽查C.检查D.直接查阅9.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失

温馨提示：当前文档最多只能预览 5 页，若文档总页数超出了 5 页，请下载原文档以浏览全部内容。

下载文档到电脑，方便使用

下载文档

当前文档最多只能预览 5 页
还有 2 页可预览，继续阅读

本文档由匿名用户于 2020-06-23 12:20:48上传分享

下载原文档(28.47 KB)

你可能在找

药物临床试验质量管理规范2020版(第57号)

《药物临床试验质量管理规范》（2020版第57号令）第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。

5.0 分 69 页 | 109.50 KB | 2020-07-04 14:08
新版GCP2020考试-92分

新版药物临床试验质量管理规范（GCP）培训测试考生：002批阅时间：2020-08-1010:34答题得分：92/100用时：10分提交时间：2020-08-1010:34答对数量：46/50考试说明：无一、单选题1参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者。 2分/2分A、受试者B、法定代理人C、公正见证人D、受试者家属提交答案：A2为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓“双盲”即：2分/2分A、研究者和受试者都不知道试验药的性质。

4.8 分 6 页 | 159.87 KB | 2020-11-08 12:23
新版药品GCP考试试卷及答案

新版药品GCP满分：100得分：88.0单选题（共25题，共50.0分）得分：44.0序号题目分值学生答案12.0C22.0A32.0A42.0C52.0C62.0B72.0A82.0C92.0C102.0C112.0A122.0D132.0D142.0D152.0D162.0D172.0A182.0A192.0C A．按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表B．向伦理委员会提交临床试验的年度报告C．处理试验用剩余药品D．监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况2. 《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？

4.9 分 8 页 | 34.25 KB | 2020-07-09 12:35
新版药品GCP86分

新版药品GCP满分：100得分：86.0单选题（共25题，共50.0分）得分：42.0序号题目分值学生答案12.0C22.0A32.0A42.0C52.0C62.0D72.0A82.0B92.0B102.0D112.0A122.0D132.0D142.0D152.0D162.0D172.0A182.0A192.0C A．按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表B．向伦理委员会提交临床试验的年度报告C．处理试验用剩余药品D．监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况2. 《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？

4.9 分 5 页 | 24.33 KB | 2020-11-17 03:21
新版GCP-研究者职责

新版GCP-研究者作者：齐桂梅时间：2020年6月05日GCP第四章研究者第十六条至第二十八条涵盖了研究者及研究机构从事临床试验的资格、要求及必要条件明确了研究者及研究机构从事临床试验的职责明确了研究者及研究机构从事临床试验的质量标准明确了研究者和申办者、受试者、伦理委员会及监管部门之间的工作标准研究者及机构的资格和要求执业证书执业资格其他证明文件PI&SITE临床试验能力专业知识临床试验培训法规第16条最新履历（满足GCP要求）临床试验经验研究者及机构的资格和要求资格 CRC需获得申办者的授权外部协作单位需获得申办者授权熟悉方案、研究者手册、药物信息研究者&机构熟悉GCP及相关的法律法规接受监查、稽查及检查职责分工授权表法规第16条研究者及机构的必要条件临床试验机构应当设立相应的内部管理部门

4.9 分 23 页 | 616.07 KB | 2020-11-08 12:23
2020执业药师考试《药事管理与法规》备考试题(2)

2020执业药师考试《药事管理与法规》备考试题(2)本网收集了2020执业药师考试《药事管理与法规》备考试题(2),想知道试题，请考生们继续关注本网执业药师栏目。 2020执业药师考试《药事管理与法规》备考试题(2)试题:某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段1.验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是期 A.Ⅰ期C.Ⅲ临床试验B.Ⅱ临床试验D.Ⅳ2.上述A.20～30例于200C.不少临床试B.例验不D.期临床试验临床试验数为期的病少不例于少于100300例例3.完成上述临床试验后,该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号

3.0 分 3 页 | 11.87 KB | 2020-02-15 06:39
新版2020GCP考试题库

新版药品GCP满分：100得分：86.0单选题（共25题，共50.0分）得分：44.01.描述监查策略、方法、职责和要求的文件。 A．监查报告B．监查计划C．稽查计划D．稽查报告2.伦理审查意见的文件应包括哪些内容：A．审查的临床试验名称B．审查的文件（含版本号）C．审查的日期D．其他三项均是3.临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据：A．电子病历B．源文件C．病例报告表D．核证副本4.在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？

4.9 分 12 页 | 27.00 KB | 2020-08-24 19:52
2020执业药师考试《药事管理与法规》备考试题(6)

2020执业药师考试《药事管理与法规》备考试题(6)本网今天给大家整理了2020执业药师考试《药事管理与法规》备考试题(6),希望有帮到你,我们将继续为考生们更新试题,请关注。 2020执业药师考试《药事管理与法规》备考试题(6)试题1.根据《新药注册特殊审批管理规定》,可以加快审评审批的新药包括A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成B.分新发及现的其药材制及其剂制剂 C.未在国内外获准上市的生物制品D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药2.根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》,可以单独排队,加快审评审批的药品包括A.防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请

3.0 分 5 页 | 12.77 KB | 2020-02-15 06:40
2020年GCP考试-86分

新版药品GCP单选题题目说明:1.在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？ B．其他三项均是C．非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSARD．与试验干预无关的SAE，伦理委员会不必关注3.临床试验中发现的问题，申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门A．严重不良事件B．可能改变伦理委员会同意意见的问题C．可能影响临床试验实施的问题D．可能影响受试者安全的问题4.以下哪一项不属于监查员的职责A．核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者B

4.9 分 9 页 | 23.17 KB | 2020-11-05 18:03
医疗器械临床试验质量管理规范考试答案

1.申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的____对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。 A．监查员B．检查员C．核查员D．调查员得分：22.多中心临床试验由多位研究者按照___试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。 A．报告B．核查报告C．病例报告表D．监查报告得分：25.所选择的试验机构应当是____医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。

4.6 分 11 页 | 105.50 KB | 2020-11-30 17:50