技术转移可行性评估表(制剂)

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摘要:技术转移可行性评估表（制剂）密级：C编号：品名剂规格技术转移类型型包装形式□研发小试转移至中试阶段□研发小试转移至生产验证阶段□研发转移至生产阶段□其它1、拟定的处方及工艺流程（可附页）2、原辅料、内包材来源和标准，对照品来源（包括原辅包检验所需的所有对照品）3、前期处方工艺研究情况简介（可附页）4、前期中间产品、成品质量标准研究情况简介（包括质量标准起草依据，初步方法建立及预验证过程，可附页）5、前期稳定性研究情况简介（包括初步稳定性数据，以及对后续稳定性情况的预测，1/2稳定性数据需列表说明，并注明批号，包装形式，留样条件等，可附页）6、拟定转移批量、地点，所需设备、模具情况（受托方设备条件是否匹配，是否与上市产品共线等）7、综合可行性评估是否具备转移条件□是□否项目联系人签名：项目负责人签名：质量负责人签名：研发负责人签名：附：1~3批转移前样品检验合格报告。2/2

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