一次性使用医用口罩-产品技术要求.

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摘要:医疗器械产品技术要求编号：一次性使用医用口罩1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格型号：平面耳挂式（无菌）规格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm、12.5cm×7cm1.2划分说明一次性使用医用口罩产品型号为平面无菌（耳挂式），规格为17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm、12.5cm×7cm。1.3材料要求一次性使用医用口罩由外层无纺布、过滤层(熔喷布)、内层无纺布、鼻夹、口罩带组成。图1一次性使用医用口罩示意图：宽W长L2.性能指标2.1外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。2.2结构与尺寸佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌，应符合图1中的设计，最大偏差应不超过±5%。2.3鼻夹2.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。2.4口罩带2.4.1口罩带应戴取方便。2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。2.5细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于95%。2.6通气阻力口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。2.7无菌产品应经过一个确认过的环氧乙烷灭菌过程。环氧乙烷灭菌后，产品应无菌。2.8环氧乙烷残留量产品的环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。3.检验方法3.1外观随机抽取3个样品进行试验。目视检查，应符合4.1的要求。3.2结构与尺寸随机抽取3个样品进行试验。实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合2.2的要求。3.3鼻夹3.3.1随机抽取3个样品进行试验。检查鼻夹材质并收试弯折，应符合2.3.1的要求

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