医用防护口罩(非无菌)产品技术要求

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摘要:医用防护口罩产品技术要求Xxxxx有限公司医疗器械产品技术要求编号：医用防护口罩产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格1.1.1型号：xxxx1.1.2规格：xxxx1.2型号规格划分说明1.2.1型号：根据产品的供应形式（非无菌），形状和佩戴方式的不同进行划分。1.2.2尺寸：根据产品的尺寸大小进行划分。2.性能指标2.1基本要求口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍、不应有呼气阀。2.2鼻尖2.2.1口罩上应配有鼻夹。2.2.2鼻夹应具有可调节性。2.3口罩带2.3.1口罩带应调节方便。2.3.2应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。2.4过滤效率在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表1过滤效率等级1级的要求。表1过滤效率等级等级过滤效率%1级≥952.5气流阻力在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa（35mmH2O）。2.6合成血液穿透将2mL合成血液以10.7kPa(88mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧面不应出现渗透。2.7表面抗湿性口罩外表面沾水等级应不低于GB/T4745-2012中3级的规定。2.8微生物指标口罩应符合GB15979-2002中微生物指标的要求，见表2。表2微生物指标的要求细菌菌落总金黄色葡萄溶血性链球真菌菌落大肠菌群绿脓杆菌数(CFU/g)球菌菌总数(CFU/g)不得检出不得检出不得检出不得检出≤200≤1002.9阻燃性能1.第1页共4页所用材料不应具有易燃性，续然时间应不超过5s。2.

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