医用防护口罩(非无菌)产品技术要求

专业资料 > IT&计算机 > 互联网 > 文档预览

5 页 1800 浏览 7 收藏 4.9分

摘要:医用防护口罩产品技术要求Xxxxx有限公司医疗器械产品技术要求编号：医用防护口罩产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格1.1.1型号：xxxx1.1.2规格：xxxx1.2型号规格划分说明1.2.1型号：根据产品的供应形式（非无菌），形状和佩戴方式的不同进行划分。1.2.2尺寸：根据产品的尺寸大小进行划分。2.性能指标2.1基本要求口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍、不应有呼气阀。2.2鼻尖2.2.1口罩上应配有鼻夹。2.2.2鼻夹应具有可调节性。2.3口罩带2.3.1口罩带应调节方便。2.3.2应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。2.4过滤效率在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表1过滤效率等级1级的要求。表1过滤效率等级等级过滤效率%1级≥952.5气流阻力在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa（35mmH2O）。2.6合成血液穿透将2mL合成血液以10.7kPa(88mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧面不应出现渗透。2.7表面抗湿性口罩外表面沾水等级应不低于GB/T4745-2012中3级的规定。2.8微生物指标口罩应符合GB15979-2002中微生物指标的要求，见表2。表2微生物指标的要求细菌菌落总金黄色葡萄溶血性链球真菌菌落大肠菌群绿脓杆菌数(CFU/g)球菌菌总数(CFU/g)不得检出不得检出不得检出不得检出≤200≤1002.9阻燃性能1.第1页共4页所用材料不应具有易燃性，续然时间应不超过5s。2.

温馨提示：当前文档最多只能预览 8 页，若文档总页数超出了 8 页，请下载原文档以浏览全部内容。

下载文档到电脑，方便使用

下载文档

当前文档最多只能预览 8 页
还有 2 页可预览，继续阅读

本文档由匿名用户于 2020-05-18 15:13:47上传分享

下载原文档(52.00 KB)

你可能在找

医用外科口罩产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：医用外科口罩1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格型号：平面耳挂式规格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9cm、12cm×8.5cm共三种规格，具体型号规格及尺寸信息见表表1一次性使用医用口罩型号规格及尺寸信息表规格型号（未展开尺寸,长×宽，允差±5%）平面耳挂式17.5cm×9.5cm平面耳挂式14.5cm×9cm平面耳挂式12cm×8.5cm1.1.1型号命名说明平面耳挂式平面耳挂式 1.2产品结构示意图（平面形）耳挂式结构示意图1.3型号规格划分说明1.3.1型号：根据产品供应形式（非无菌）、形状、佩戴方式的不同进行划分。

3.0 分 6 页 | 59.52 KB | 2020-04-07 17:58
一次性使用医用口罩-产品技术要求.

医疗器械产品技术要求编号：一次性使用医用口罩1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格型号：平面耳挂式（无菌）规格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm、12.5cm×7cm1.2划分说明一次性使用医用口罩产品型号为平面无菌 1.3材料要求一次性使用医用口罩由外层无纺布、过滤层(熔喷布)、内层无纺布、鼻夹、口罩带组成。图1一次性使用医用口罩示意图：宽W长L2.性能指标2.1外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

3.0 分 3 页 | 104.51 KB | 2020-04-09 23:28
6864医用卫生材料分类

序号1234567名称品名比例可吸收性止血、防粘连明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜材料止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块、纱布垫、生物止血膜、纳米银妇用抗菌器、、壳聚糖宫颈抗菌膜疤痕敷料敷料、护创材料止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块、纱布垫、生物止血膜、纳米银妇用抗菌器、、壳聚糖宫颈抗菌膜医用夹板医用夹板手术用品手术衣、手术帽、手术垫单、手术洞巾粘贴材料橡皮膏、透气胶带手术用防粘连冲洗液防护服、防护口罩、手术口罩、隔离衣、防护帽及防护鞋套、医用口罩防护产品生物安全柜锉疮治疗笔、疤痕敌（去疤产品）管理分类IIIIIIIIIIIIIIIIIIII医疗器械分类目录

4.7 分 1 页 | 20.50 KB | 2020-11-09 02:14
YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》

4.9 分 14 页 | 2.24 MB | 2020-11-05 13:33
一次性使用医用口罩技术要求

医疗器械产品技术要求编号：一次性使用医用口罩1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格型号：平面耳挂式规格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9cm、12cm×8.5cm共三种规格，具体型号规格及尺寸信息见表 1：表1一次性使用医用口罩型号规格及尺寸信息表型号规格（未展开尺寸,长×宽，允差±5%）平面耳挂式17.5cm×9.5cm平面耳挂式14.5cm×9cm平面耳挂式12cm×8.5cm1.1.1型号命名说明平面耳挂式平面耳挂式 1.2产品结构示意图（平面形）耳挂式结构示意图1.3型号规格划分说明1.3.1型号：根据产品供应形式（非无菌提供）、形状、佩戴方式的不同进行划分。

3.0 分 4 页 | 65.50 KB | 2020-04-07 12:17
关于熔喷布过滤效率的几个知识

关于熔喷布过滤效率的几个知识1熔喷布重要的指标熔喷布主要的三个指标：流量[分别32L/MIN和85L/min]的阻力，和0.3um的过滤效率，其他的意义不大。为什么是0.3um的过滤效率？所以我们才会发现，隔绝率-颗粒大小曲线中，所有口罩在0.3um处隔绝率最低。也就是说，不是直径越小越难以隔离。好布烂布5um和10um的过滤效率都是高的不行，都是100%或接近。这个是不可能的，那个只是写了个参照值，真正的细菌过滤在微生物实验室非常严格，颗粒物就算普通粉尘盐气溶胶和细菌还是完全不一样的。为什么医用外科PFE只要求30%啊，比民用口罩还低？

3.0 分 3 页 | 69.00 KB | 2020-05-07 15:21
一次性平面口罩

疫情逐渐得到控制，加上天气转暖，KN95口罩用量减少，一次性平面口罩需求上升。电商平台几乎每次放货都是秒光。但是对于平面口罩的选择目前消费者还存在诸多误区，以下通过对口罩标准的解析，希望能让大家更合理的选购口罩。一.是否非医用不可有的人买口罩坚持一点，非医用不买，民用的不成。甚至连GB2626的KN95口罩，GB/T32610-2016A级的都认为没用。不知道这些朋友还在每天从早到晚刷口罩吗？抢到了多少？平面口罩防病毒，实际是防飞沫，主要考察指标是滤材的过滤效率。

4.7 分 2 页 | 13.74 KB | 2021-10-29 00:42
医用口罩合成血液穿透测试仪

医用口罩合成血液穿透测试仪用于合成血液等液源性液体喷射穿透性能的测定，以评估其安全防护性能。适用标准：GB19083-2010：医用防护口罩技术要求；YY0469-2011：医用外科口罩；YY/T0691-2008：传染性病原体防护装备医用面罩抗合成血穿透性试验方法（固定体积，水平喷射）；技术参数制作尺寸：800MM-460MM-550MM主要用途：适用于医用口罩合成血喷溅穿透性能的测定。

4.9 分 4 页 | 77.50 KB | 2020-11-09 02:15
国产医用防护口罩注册信息汇总

国产医用防护口罩注册信息汇总序号注册证号产品名称注册人1川械注准20172640092一次性医用防护口罩四川友邦企业有限公司2川械注应急准20202140004医用防护口罩成都市新津事丰医疗器械有限公司 3川械注应急准20202140012医用防护口罩四川海汇药业有限公司4川械注应急准20202140015医用防护口罩四川普瑞斯生物科技有限公司5赣械注准20162640060医用防护口罩江西博美斯特医疗科技股份有限公司 6赣械注准20162640087医用防护口罩南昌市朝阳医疗保健用品有限公司7赣械注准20172640057医用防护口罩江西3L医用制品集团股份有限公司8赣械注准20202140033医用防护口罩南昌市恩惠医用卫生材料有限公司

3.0 分 4 页 | 215.20 KB | 2020-04-07 12:24
口罩颗粒物防护效果检测仪测试原理

口罩颗粒物防护效果检测仪利用上下游光度计采样检测口罩前和口罩后盐性气溶胶和油性气溶胶的浓度，计算口罩颗粒物过滤效率。，头模做正弦曲线模拟呼吸，利用上下游光度计采样检测口罩前和口罩后盐性气溶胶和油性气溶胶的浓度，计算口罩颗粒物过滤效率可将待检口罩佩戴在国标头模上，自动检测呼吸阻力。应用范围：适用于医疗器械检验所、疾病预防控制中心、医院、高效过滤器厂家、口罩研发和生产厂家等对口罩、滤料等颗粒物过滤效率的检测。

3.0 分 2 页 | 75.50 KB | 2020-03-22 03:19