ICH-M4-部分翻译

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摘要:ICHM4部分翻译1.一般原则书写正文和使用表格时，应当留有足够空隙以使文件能够完全打印在A4纸（E.U和日本）以及“8.5×11”（US）的纸张大小上。左边距应足够大，以避免在装订时造成信息的遮掩。正文表格和字体的大小应当使用统一样式和大小，并足够大以便即使在影印后仍清晰可辨。正文推荐使用TimesNewRoman,12号。每一页都应当进行页码标记。在每一个板块使用字母缩写和缩略时都应当首先对其进行定义，参考文件的引用都应当与现行版本的UniformRequirementsforManuscriptsSubmittedtoBiomedicalJournals[ICMJE]要求一致。附录：文件细致度CTD明确了很多章节的标题和序号。是否应当为所有板块提供一个指南以阐明标题与文件位置以及与这些文件内标题的关系？是否应当提供一个指南以阐述多组文档应在CTD和eCTD哪一位置？作为此定义的一个结果，是否应当有一个指南阐述文件应当如何分页以及在目录中应当包含什么内容？文件的定义文件被定义为按照顺序编码，与其他文件用一个tab进行区分的一系列页数。对于电子提供，一个文件可以等同于一个档案。纸质提供的文件细致程度应当与电子提交版的一致，即使纸质版文件被更新为电子版，一些文件细致度的变更也应当同步跟进以便进行文件生命周期内的管理。在电子提交版中，一个新文档的起点与纸质版相同，文件之间用一个tab区分。当决定是一个文件还是多个文件更为合适时，应当考虑一旦一个特定的方法被采纳，此方法将用于档案整个生命周期的管理，因文件管理的意图是当信息有所变更时提供替代的文件/文档。以下

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