带风险评估的空调系统验证方案

专业资料 > IT&计算机 > 电脑基础知识 > 文档预览

34 页 1672 浏览 13 收藏 4.7分

摘要:1、主题内容与适用范围本方案主要描述了xxxx有限公司xxx车间空气净化系统的验证内容、方法、标准、记录要求。本方案适用于xxxx有限公司xxx车间空气净化系统的验证确认管理。2、验证的目的检查并确认xxx车间空气净化系统符合设计要求，符合GMP要求。3、术语验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动。4、职责及分工负责人（xxx车间主任）质量部经理)生产经理xxx车间操作人员质量控制操作人员职责负责验证方案的起草及培训负责验证所需的物料的请购、准备负责验证数据的收集及整理负责验证报告的编写及验证活动中设备文件的整理及归档正确取样的培训负责验证质量保证相关活动的安排负责验证方案及报告的审核负责验证中的监控工作提出改进的建议负责安排生产技术部人员配合验证活动负责验证方案及报告的审核负责按验证方案具体实施验证活动负责验证中分析检验活动负责验证中的操作5．验证内容5.1概述及空调净化系统风险分析5.1.1概述根据《药品生产质量管理规范》（2010修订）对药品生产环境空气洁净级别的要求，本公司于2011年建成固体制剂车间，主要生产片剂、硬胶囊剂、颗粒剂。占地总面积3730m2，空气净化D级洁净区面积为1460m2（含仓库洁净取样间）。空气净化系统由冷水机组、水循环系统、热交换系统、加湿系统、风机、除尘系统、过滤系统等组成，具有调节风压、风量、温度、湿度及空气净化除尘、消毒等功能。空气经初效、中效、高效过滤器三级过滤后由风管送至各洁净房间，气流组织流型为乱流型，采用顶送风下侧回风方式。空调机组由xxxxx公司提

温馨提示：当前文档最多只能预览 8 页，若文档总页数超出了 8 页，请下载原文档以浏览全部内容。

下载文档到电脑，方便使用

下载文档

当前文档最多只能预览 8 页
还有 5 页可预览，继续阅读

本文档由匿名用户于 2020-01-20 03:05:37上传分享

下载原文档(58.31 KB)

你可能在找

空调臭氧消毒的风险评估

类别：风险评估编号：部门：质量管理部页码：共页，第页空调臭氧消毒的质量风险评估版起草人次：□新订□替代：部门质量管理部审核批准人部门三、范围四、相关文件五、风险小组成员及其职责日期年月日生产技术部年月日生产技术部年月日工程部年月日工程部年月日工程部年月日工程部年月日部门目录二、目的年月日生产技术部质量管理部一、概述日期日期年月日六、质量风险评估方法七、风险评估工作计划八、质量风险评估程序一、概述臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧气(02)和单个氧原子(0) ；后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的酶，从而破坏其细胞膜，将其杀死，多余的氧原子则会自行重新结合成为普通氧分子(02)，不存在任何有毒残留物，故称无污染消毒剂

3.0 分 14 页 | 25.22 KB | 2020-01-27 02:07
空调净化系统与洁净室综合性能验证报告

1#机J12/050000-2005-021#空综2005年12月15日起2005年12月18日沈***************有编J12/050000-2005-02目1．2．3．HVAC系4．HVAC1 ——HVAC系系2——HVAC系5．HVAC系3——HVAC系6．HVAC系4——风7．HVAC系5——空8．HVAC系6——空9．HVAC系7——空10．HVAC系8——空11．HVAC系9——过12 ．HVAC系10——洁13．HVAC系11——洁14．HVAC系12——空15．HVAC系13——高16．HVAC系14——风17．HVAC系15——温18．HVAC系16——自19．HVAC系17—

3.0 分 51 页 | 44.79 KB | 2020-01-30 10:20
压缩空气系统确认方案

压缩空气系统确认方案目1验证方案审批2概述3目的4范围5职责6风险评估7培训8验证依据与标准9验证内容9.1设计确认（DQ）9.2安装确认（IQ）录9.3运行确认（OQ）9.4性能确认（PQ）10偏差与处理 11结果评审12再验证周期确认13验证报告14文件修订变更历史15附件江西庐山百草堂生物制药有限公司确认/验证立项申请表文件编号：-00立项部门生产部申请日期年月日压缩空气系统验证立项题目新项目确认、确认 /验证周期性确认、确认/验证变更确认、确认/验证非周期性确认/验证前确认、确认/验证同步确认、确认/验证回顾性确认、确认/验证?

3.0 分 32 页 | 60.68 KB | 2019-11-27 08:21
物流部仓储风险评估

风险管理启动表风险内容风险项目名称：物料、产品储存及转运方式拟定风险管理小组其它资源要求：操作标准、管理规程、相组长：关记录、物料及产品质量标准、再验证文件、相关法律法规成员：申请理由：根据新版GMP对物料、产品的要求以及物料本身的储存要求，对目前物流部的物料及产品的储存、转运方式可能存在的风险进行评估，若物料在转运过程发生偏差会直接给员工带来极大的安全隐患同时给公司造成经济损失，若储存方式达不到要求会直接影响产品质量、甚至是造成产品报废给公司带来极大的经济损失，目前物料转运用的工具主要是圆桶叉车、半自动叉车，物料及产品的储存主要采取了风机、空调、喷淋装置、防爆照明灯、有机气体浓度探测仪、人员巡检等措施。

3.0 分 30 页 | 45.91 KB | 2020-02-16 03:18
空调净化系统及其验证

空調淨化系統及其驗證衞生署中藥主任熊英調淨化系統簡介規對空調淨化系統的要求調淨化系統的驗證及文件要主要內注問題討論果藥品生產環境得到妥善的設計、建造、調轉和維護，有助於提高產品的可靠性，確的質量，同時降低工廠初期的投資成本和運行成本空調淨化系調淨化系統（HVAC系統）全稱為採暖通氣調節系統（Heatingventilationandnditioning），是製藥工廠的一個關鍵的它對製藥工廠能否提供安全有效的產品具的影響。 AC系統對藥品生產如此重要，其本身的性過驗證來加以確認。證將貫穿系統的整個生命週期。

3.0 分 60 页 | 289.50 KB | 2019-02-22 23:45
项目风险及规避

广东海洋大学学生实验报告书（学生用表）实验名称项目规划课程名称软件工程成绩学院（系）软件学院专业软件工程班级学生姓名学号实验地点实验时间2016-4-289风险分析及规避措施9.1产品风险管理计划对于本项目的可能采取的风险管理方法主要有以下几种类别：专家评判干法：经验估计法、Delphi法、清单法与当量分析问卷法：调查与统计分析方法简单风险结构描述与分析工具：决策树分析法、层次分析法、风险矩阵法复杂风险结构描述与评估工具：影响图、Petri 网、网络分析技术可靠性分析法：故障模式及影响分析、概率风险评估人工智能方法：贝叶斯网络、粗糙集理论、模糊集理论、人工神经网络、专家系统成本评估模型与工具：构造型成本模型、蒙特卡洛模拟、成本效益分析第

4.9 分 19 页 | 68.69 KB | 2020-11-04 18:17
2020年第三期金融业反洗钱培训(银行业)终结考试答案

对3.客户洗钱风险分类管理是一项系统性的工作，不需要评估计量体系的支持。错4.银行机构在进行联网核查或对相关个人居民身份证信息进一步核实时，发现客户以虚假居民身份证骗取开立银行账户或办理其他银行业务的，应拒绝为其办理业务，但无需向公安机关报案。错5.国务院有关金融监督管理机构审批新设金融机构或者金融机构增设分支机构时，应当请所在地人民银行审查新机构反洗钱内部控制制度的方案，对于不符合本法规定的设立申请不予批准。

4.9 分 9 页 | 49.00 KB | 2020-06-25 11:30
2020有色金属冶炼污染地块调查和风险评估指导方法100分

一、单选题【本题型共3道题】1.在有色金属冶炼地块第二阶段土壤污染状况调查初步采样过程中，若对地块信息了解不足，难以合理判断采样深度，可按（）m等间距设置采样位置。《建设用地土壤污染风险评估技术导则》（HJ25.3-2019）标准中基于致癌效应的土壤和地下水风险控制值时，单一污染物的可接受致癌风险水平为（）。 A．10-4B．10-5C．10-6D．10-7用户答案：[C]得分：10.003.在有色金属冶炼地块第二阶段土壤污染状况调查详细采样过程中，对于需要划定污染边界范围的区域，采样单元面积不大于（）m2

4.9 分 4 页 | 14.25 KB | 2020-11-03 17:06
FL-120型沸腾干燥制粒机清洁验证方案

FL-120型沸腾干燥制粒机清洁验证方案文件编号：批准人：生效日期：审批表审批部门职务程序起草审核批准目录1概述2目的3验证小组、成员及职责签名日期4风险评估5验证内容6偏差及处理7变更及处理8再验证周期 9附表1、概述1.1本公司固体制剂车间（非头孢车间）于2014年5月采购的FL-120型沸腾干燥制粒机是哈尔滨纳诺机械设备有限公司生产，主要用于胶囊剂、片剂制粒工序使用，该设备安装于防爆制粒间。该设备由主机系统、进风系统、排风系统、清洗系统以及自动控制系统组成。

4.7 分 25 页 | 81.45 KB | 2022-10-28 23:16
验WRAP用风险评估表-精

风险评估表风险评估风险评估对象评估执行日期：执行人：地址：签名：表单编号1楼层/部门/区域用途：执行人：签名第一步-识别危险1、第二步-处于风险中的人们第三步-评估、消除、减少和防止风险评估风险评估对人们造成的风险消除和减少风险第四步 -复审评估评估复审日期：复审结果（发生实质性变化的地方,应使用新的记录表）下次风险评估复审日期：

3.0 分 1 页 | 111.19 KB | 2019-05-19 04:40