带风险评估的空调系统验证方案

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摘要:1、主题内容与适用范围本方案主要描述了xxxx有限公司xxx车间空气净化系统的验证内容、方法、标准、记录要求。本方案适用于xxxx有限公司xxx车间空气净化系统的验证确认管理。2、验证的目的检查并确认xxx车间空气净化系统符合设计要求，符合GMP要求。3、术语验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动。4、职责及分工负责人（xxx车间主任）质量部经理)生产经理xxx车间操作人员质量控制操作人员职责负责验证方案的起草及培训负责验证所需的物料的请购、准备负责验证数据的收集及整理负责验证报告的编写及验证活动中设备文件的整理及归档正确取样的培训负责验证质量保证相关活动的安排负责验证方案及报告的审核负责验证中的监控工作提出改进的建议负责安排生产技术部人员配合验证活动负责验证方案及报告的审核负责按验证方案具体实施验证活动负责验证中分析检验活动负责验证中的操作5．验证内容5.1概述及空调净化系统风险分析5.1.1概述根据《药品生产质量管理规范》（2010修订）对药品生产环境空气洁净级别的要求，本公司于2011年建成固体制剂车间，主要生产片剂、硬胶囊剂、颗粒剂。占地总面积3730m2，空气净化D级洁净区面积为1460m2（含仓库洁净取样间）。空气净化系统由冷水机组、水循环系统、热交换系统、加湿系统、风机、除尘系统、过滤系统等组成，具有调节风压、风量、温度、湿度及空气净化除尘、消毒等功能。空气经初效、中效、高效过滤器三级过滤后由风管送至各洁净房间，气流组织流型为乱流型，采用顶送风下侧回风方式。空调机组由xxxxx公司提

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