FL-120型沸腾干燥制粒机清洁验证方案

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摘要:FL-120型沸腾干燥制粒机清洁验证方案文件编号：批准人：生效日期：审批表审批部门职务程序起草审核批准目录1概述2目的3验证小组、成员及职责签名日期4风险评估5验证内容6偏差及处理7变更及处理8再验证周期9附表1、概述1.1本公司固体制剂车间（非头孢车间）于2014年5月采购的FL-120型沸腾干燥制粒机是哈尔滨纳诺机械设备有限公司生产，主要用于胶囊剂、片剂制粒工序使用，该设备安装于防爆制粒间。该设备由主机系统、进风系统、排风系统、清洗系统以及自动控制系统组成。其基本工作原理是在密闭的条件下从高速湿法混合制粒机经过湿颗粒整粒机把湿颗粒通过负压吸入干燥仓体内；经过过滤的热空气使湿颗粒充分流化并实现干燥；在封闭状态下以洁净热空气为载体，使物料达到沸腾状态。由于物料沸腾，因此能充分混合均匀，当物料喷入雾状粘合剂时，粉状物料会逐渐粘合成粒状,迅速地进行热交换，从而完成混合制粒干燥过程。如物料不需要制粒，也可只作干燥设备用。1.2沸腾干燥制粒机是车间生产的关键设备，对该设备进行彻底清洁能够保证药品质量，避免污染和交叉污染，降低微生物的污染。因此制定了该设备的清洁操作规程，保证该设备的清洁有效。该设备在固体制剂车间主要用于奥硝唑胶囊、加替沙星片、盐酸非索非那定片等产品的干燥。沸腾干燥制粒机清洁验证属于新购设备的首次验证，根据公司验证计划该设备定于2015年进行清洁验证确认，如在确认过程中有任何异常情况及变更，按《变更管理规程》中的要求进行变更。1.3验证计划：FL-120型沸腾干燥制粒机清洁验证预计在2016年2月20日之前完成。1.1编制依据：1.1.1《药

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******有限公司清洁验证方案设备名称：FL-200沸腾干燥制粒机日期：年月日1概述2验证目的3适用范围4验证时间5验证用仪器工具及文件资料5.1验证用仪器工具5.2验证用文件资料6验证接受标准及依据 6.1验证接受标准6.2电导率接受标准之制定依据6.3微生物限度接受标准之制定依据7清洁过程7.1清洁频次7.2清洁用具7.3清洗介质与消毒剂7.4清洁程序7.5设备清洁有效期8检查与取样8.1清洁效果表面检查 8.2电导率取样8.3微生物限度取样9检测9.1冲洗水外观检测9.2牡蛎碳酸钙胶囊用颗粒生产结束后，电导率检测方法9.3牡蛎碳酸钙胶囊用颗粒生产结束后，微生物限度检测方法10清洁验证检测结果11验证报告

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