压缩空气系统确认方案

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摘要:压缩空气系统确认方案目1验证方案审批2概述3目的4范围5职责6风险评估7培训8验证依据与标准9验证内容9.1设计确认（DQ）9.2安装确认（IQ）录9.3运行确认（OQ）9.4性能确认（PQ）10偏差与处理11结果评审12再验证周期确认13验证报告14文件修订变更历史15附件江西庐山百草堂生物制药有限公司确认/验证立项申请表文件编号：-00立项部门生产部申请日期年月日压缩空气系统验证立项题目新项目确认、确认/验证周期性确认、确认/验证变更确认、确认/验证非周期性确认/验证前确认、确认/验证同步确认、确认/验证回顾性确认、确认/验证?再确认、确认/验证确认/验证描述压缩空气系统是我公司新进设备。对该设备分别进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。请说明下列情况：1、确认/验证要求及目的：通过对压缩空气系统的确认与验证，以确认该系统的设计、安装、运行及性能符合药品GMP及我公司固体制剂生产工艺要求。2、预计确认/验证日期及所需时间：申请人：日期：年月日部门负责人审核：签名：日期：年月日签名：日期：年月日质量部审核：分管领导审核：签名：日期：年月日质量负责人批准：签名：日期：年月日2.概述按照GMP的要求，设备在正式生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证，因此需要对压缩空气系统进行设备验证。本公司固体制剂生产所需的压缩空气系统为新购设备，本次确认为新购系统首次确认。该系统由一台WS-7508PV/PSV型（变频VSD）螺杆式空压机

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