产品风险评估及控制程序

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摘要:产品风险评估及控制程序1.目的：对本厂产品由设计开发到生产使用过程存在或潜在的风险进行事前评估，便于采取有效的控制措施，确保产品符合要求。2.范围：适用于本厂所有产品。3.职责：4.3.1技术部负责对产品的结构、材质、工艺、使用过程的风险进行评估及制定相应的控制措施。3.2品管部对控制措施进行必要的检验和验证。风险来源及控制措施项目风险来源控制措施备注产品结构1．设计缺陷2.尖点、利边、强度不足1．对模具结构、图纸、尺寸进行审核2.对产品和部件进行相关的检验、试验和承认3．送检测机构检验材料、材质1．不合适的材料2．有毒有害物质、重金属超标1．要求供应商提供检验报告和申明2．送检测机构检验生产过程2.1环境污染2.2操作不当2.3不合格的或不同标准的材料、料件混用1．将有污染性、不合格或不同标准的材料件进行标示、隔离2．制定作业指导书产品使用不当操作、掉落1．审核产品说明、标示是否正确、恰当2．进行滥用测试验证产品包装防护材质不当由QA进行包装测试5.作业方法5.1技术部在新产品的研制、开发阶段应根据产品特性对产品生产、使用过程中存在/潜在的风险进行评估（评估项目、范围及应采取的措施、应收集的验证性资料、数据等参照条款4），详细填写《产品风险评估表》，并分送品管、采购、业务等相关单位。5.2品管部及相关单位在检验、生产过程中，根据技术部出具的《产品风险评估表》进行相关的测试、验证动作，包括核对供应商提供的检测报告、参数资料，或进行相应的摔箱测试、滥用测试等.6.相关文件、表格7.6.1《产品风险评估表》8.6.2《产品测试报告》

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