CT-C热风循环烘箱GMP规范评审书

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摘要:对用于CT-G热风循环烘箱的（GMP规范）评审书国家经贸委制药机械中心站一行三人，应常州市干燥设备厂邀请对该厂设计的CT-G系列热风循环烘箱(以下简称烘箱)进行了GMP规范设计评审，意见如下：壱、烘箱适用范围：1、物料：医药制品；2、设计温度：1200C；操作温度：800C-1200C；3、非防爆型4、净化等级：30万级。弐、经评审对下列存在的问题提请注意：1、按GMP要求，原则上烘箱应两侧开门。如使用厂能在烘干过程中，从工艺及操作规程等方面能确保达到GMP要求，可以认为该烘箱一侧开门也是基本符合GMP要求的。2、新风补充的净化及循环过滤净化，设计为30万级，属基本符合。3、过滤器应易于清洗。4、蒸汽加热器，按GMP要求应用304材质，现设计为Q235铝片，应予更换为304、铝片。5、排风应有防止倒灌的措施。6、冷却风也应符合30万级要求。7、烘箱、烘架、烘盘的结构应简单，用304材料制成，并须保证能彻底清洗。三、烘箱风机整体噪音为65分贝是不现实的，按国家行业标准是＜85分贝。四、烘箱的主体结构设计，经评审符合GMP基本要求。五、使用厂药品批号操作中应符合GMP要求，批与批或换药品时应符合GMP要求，由工艺及操作规程进行保证，不在本次评审范围内。六、以上是我站对常州市干燥设备厂为CT-G热风循环烘箱GMP要求的评审，若对评审中提出的有关内容在设计制造及工艺操作中加以考虑并保证，本站认为该烘箱是符合GMP基本要求的。

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