新版GCP-研究者职责

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摘要:新版GCP-研究者作者：齐桂梅时间：2020年6月05日GCP第四章研究者第十六条至第二十八条涵盖了研究者及研究机构从事临床试验的资格、要求及必要条件明确了研究者及研究机构从事临床试验的职责明确了研究者及研究机构从事临床试验的质量标准明确了研究者和申办者、受试者、伦理委员会及监管部门之间的工作标准研究者及机构的资格和要求执业证书执业资格其他证明文件PI&SITE临床试验能力专业知识临床试验培训法规第16条最新履历（满足GCP要求）临床试验经验研究者及机构的资格和要求资格CRC需获得申办者的授权外部协作单位需获得申办者授权熟悉方案、研究者手册、药物信息研究者&机构熟悉GCP及相关的法律法规接受监查、稽查及检查职责分工授权表法规第16条研究者及机构的必要条件临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作约定的时限内有足够的数量的病例可以纳入有足够的时间进行病例的观察工作研究者临床试验机构有权支配参与临床试验的人员具有使用临床试验所需医疗设施的权限正确、安全地实施临床试验确保研究人员了解试验药物及方案，明确各自的职责法规第17条监督试验的实施，并采取措施保证临床试验质量

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