大型生产企业质量管理部及人员职责

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摘要:页号:管理文件和管理程序AdministrationProcedurePage:Document&Management标准管理程序起草人:日期:StandardManagementProcedureDraftedby:Date:审核人:日期:ReViewedby:Date:批准人:日期:Approvedby:Date:执行日期:签名:ExecutiveDate:Sign:质量管理部及人员职责SMP-OS00802分发部门：质量管理部修订号:批准日期:执行日期:Rev.No.ApprovedImplementDateDate变更记载:SMP-OS00800History:SMP-OS00801变更原因:Rationale:1/6增加相关内容变更目的:完善本程序Objective:SMP-OS00802页号2/Page:61.目的Purpose:1.1明确质量部的部门职责及部门各岗位职责。2.范围Scope:2.1本程序适用于质量管理部人员。3.内容Procedure:3.1部门职责：a)制定与修订物料、中间产品、成品及工艺用水的质量标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；b)制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基及实验动物的管理办法；c)决定物料和中间产品的使用;d)对批相关记录进行审核，并进行评价，决定成品放行;e)审核不合格品的处理程序;f)对生产全过程进行监督检查及偏差处理;g)评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，做好留样观察工作，建立产品质量档案;h)组织实施企业各类人员的GMP和药品质量意识的培训和教育工作；i

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