对乙酰氨基酚胶囊模拟品中间产品检验规程

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摘要:对乙酰氨基酚胶囊（模拟品）中间产品检验规程待包装胶囊1.适用范围适用于对乙酰氨基酚胶囊中间产品检验。2.职责检验员：严格按操作规程进行检验。QC主管：监督检查执行情况。3.外观取本品观察，本品整洁，不得有粘结、变形或破裂，无异臭。内容物为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。4.鉴别取本品的内容物适量（约相当于对乙酰氨基酚0.5g），用乙醇20ml分次研磨使对乙酰氨基酚溶解，滤过，蒸干，残渣照下列试检验。4.1.本品的水溶液加三氯化铁试液，即显蓝紫色。4.2.取本品内容物约0.1g，加稀盐酸5ml，置水浴中加热40分钟，放冷；取0.5ml，滴加亚硝酸钠试液5滴，摇匀，用水3ml稀释后，加碱性β-荼酸试液2ml，振摇，即显红色。5.检查5.1.干燥失重5.1.1.仪器设备：分析天平、电热恒温干燥箱5.1.2.操作方法取本品内容物约1g，平铺于干燥至恒重的扁形称瓶（M0）中，厚度不超过5mm，疏松供试品不超过10mm，精密称定（M1），打开瓶盖在105℃干燥至连续两次称重的差异不超过5mg为止。计算5.1.3.干燥失重（%）=M1-M2×100M1-M0其中：M0——称瓶质量，gM1——干燥前供试品+称瓶质量，M2——恒重后供试品+称瓶质量，g判断5.1.4.若减失重量≤0.5%，则判符合规定；若减失重量＞0.5%，则判不符合规定。5.2.溶出度仪器器皿：取样器（注射器）、取样针头、针垫、过滤器、滤膜、漏斗、移液5.2.1.管、紫外分光光度计、50ml容量瓶（6个）5.2.2.试剂：稀盐酸、0.04%NaOH溶液5.2.3.操作方法取本品，照溶出度测定法（1

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