FL-200沸腾干燥制粒机清洁验证方案

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摘要:**有限公司清洁验证方案设备名称：FL-200沸腾干燥制粒机日期：年月日1概述2验证目的3适用范围4验证时间5验证用仪器工具及文件资料5.1验证用仪器工具5.2验证用文件资料6验证接受标准及依据6.1验证接受标准6.2电导率接受标准之制定依据6.3微生物限度接受标准之制定依据7清洁过程7.1清洁频次7.2清洁用具7.3清洗介质与消毒剂7.4清洁程序7.5设备清洁有效期8检查与取样8.1清洁效果表面检查8.2电导率取样8.3微生物限度取样9检测9.1冲洗水外观检测9.2牡蛎碳酸钙胶囊用颗粒生产结束后，电导率检测方法9.3牡蛎碳酸钙胶囊用颗粒生产结束后，微生物限度检测方法10清洁验证检测结果11验证报告12再验证规定有限公司文件编码：第3页共6页/JSB·YZ-05020040文件名称文件编码FL-200沸腾干燥制粒机清洁验证方案/JSB·YZ-05020040制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期颁发部门实施日期质量部1概述：FL-120沸腾干燥制粒机是一种混合、制粒及干燥于一体的专用制药设备，具有生产速度快、制粒效果佳等优点。该机表面光滑，易于清洁。每批生产结束，均按《FL120沸腾干燥制粒机标准操作程序》（*/GZB·SOP-05020040）进行清洁消毒。2验证目的：2.1验证设备按其清洁消毒程序进行清洁消毒后，活性成份在设备上的电导率应控制在可接受标准的规定限度内，以验证清洁消毒程序的合理可靠性。2.2清洁消毒后，残留在设备上的微生物数目及在清洁有效期内设备上的微生物数目应控制在可接受标准的规定限度内。3

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FL-120型沸腾干燥制粒机清洁验证方案文件编号：批准人：生效日期：审批表审批部门职务程序起草审核批准目录1概述2目的3验证小组、成员及职责签名日期4风险评估5验证内容6偏差及处理7变更及处理8再验证周期 9附表1、概述1.1本公司固体制剂车间（非头孢车间）于2014年5月采购的FL-120型沸腾干燥制粒机是哈尔滨纳诺机械设备有限公司生产，主要用于胶囊剂、片剂制粒工序使用，该设备安装于防爆制粒间。其基本工作原理是在密闭的条件下从高速湿法混合制粒机经过湿颗粒整粒机把湿颗粒通过负压吸入干燥仓体内；经过过滤的热空气使湿颗粒充分流化并实现干燥；在封闭状态下以洁净热空气为载体，使物料达到沸腾状态。

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