电大药事管理与法规形考任务二

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摘要:一、选择题（每题4分，15小题，共60分）题目1未回答满分4.00标记题目题干（）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。选择一项：A.新药药学研究B.新药临床研究C.新药D.新药研发反馈正确答案是：新药研发题目2未回答满分4.00标记题目题干新药研发的内容总体上包括（）。选择一项：A.临床研究、生产及上市后研究B.临床前研究、临床研究、生产及上市后研究C.临床前研究、生产及上市后研究D.临床前研究、临床研究反馈正确答案是：临床前研究、临床研究、生产及上市后研究题目3未回答满分4.00标记题目题干GLP认证的程序是（）。选择一项：A.报送申请资料—首次会议—现场检查—末次会议B.报送申请资料—现场检查—现场检查通知—末次会议C.报送申请资料—现场检查通知—现场检查—末次会议D.报送申请资料—现场检查—首次会议—末次会议反馈正确答案是：报送申请资料—现场检查通知—现场检查—末次会议题目4未回答满分4.00标记题目题干1、上个世纪60年代，发生了震惊世界的（），酿成世界历史上最大的“药害事件”。选择一项：A.磺胺酏剂事件B.“梅花K”事件C.“反应停”事件D.博雅人免疫球蛋白事件反馈正确答案是：“反应停”事件题目5未回答满分4.00标记题目题干临床试验方案应当请（）进行审查。选择一项：A.临床试验机构伦理委员会B.临床试验主要研究者C.临床试验的负责单位D.临床试验参加单位反馈正确答案是：临床试验机构伦理委员会题目6未回答满分4.00

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