药企实验室电子数据与审计追踪审核管理规程

专业资料 > 医药卫生 > 基础医学 > 文档预览

5 页 1975 浏览 7 收藏 4.9分

摘要:质量管理规程[文件名]实验室电子数据与系统活动日志审核管理规程编制部门：质量部颁发部门：质量部起草（修订）人：日期：文件编号和版本号：编制部门审核人：日期：原文件编号和版本号：质量部门审核人：日期：批准人：日期：页码：1/3生效日期：分发单位：质量部目的：建立实验室电子数据与系统活动日志的管理规程，确保所产生的电子数据与系统活动日志都得到审核和评估。范围：适用于检验中心计算机化系统检验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日志。责任人：质量部负责人、质量部(QC)副经理、检验主管、检验员责任人职责：1.质量部负责人：督促检查本规程的执行情况，可有因或临时发起审核指令。2.质量部副经理：分配检查人执行电子数据和审计追踪的审核；对纠正和预防措施进行批准；批准审核结果在审核表单上签名和标注日期。3.检验主管：每月执行一次电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录所有发现的缺陷；对不合规项提出偏差调意见；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档；审核完成后在检查表单上签名和注明日期。4.系统管理员（IT）：为审核员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。5.检验员：全面配审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防措施。内容：1.定义审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重建作业者进行创建、修订或删除电子记录等系统活动的事件过程。计算机化系统：包含硬件、软件、外围装置、人员及管理规程。2.审核频次检验主管定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志，频次为每月一次。质量负责人可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增

温馨提示：当前文档最多只能预览 8 页，若文档总页数超出了 8 页，请下载原文档以浏览全部内容。

下载文档到电脑，方便使用

下载文档

当前文档最多只能预览 8 页
还有 2 页可预览，继续阅读

本文档由匿名用户于 2020-01-19 10:59:25上传分享

下载原文档(17.60 KB)

你可能在找

药品追溯管理制度2016

质量管理制度汇编药品追溯管理制度药品追溯管理制度编号起草人版本号审核人批准人受控状态批准日期受控执行日期变更记录：变更原因：1.目的确保公司经营的产品来源可查、去向可追。 2.范围药品购进、养护、出库、运输等经营全过程。3.职责3.1各岗位人员严格依据质量管理制度、岗位职责、操作规程的要求采集、录入、保存、上传药品经营数据、凭证。 3.2信息管理部门需维护好计算机信息管理系统，确保系统安全和稳定，并做好数据定期备份。3.3质量管理部对药品经营数据、凭证的采集、录入、保存、上传过程及计算机系统安全保障进行监督。

3.0 分 1 页 | 53.62 KB | 2019-02-21 19:23
潜在供应商评价报告

潜在供应商评价报告供应商全称：代码：审核结论：A级（通过）□B级（有条件通过－限期整改）□C级（暂未通过-限期整改）□D级（未通过）审核覆盖产品：是否关键重要件：□是审核日期：审核组长：审核组成员：审核 /日期：□□否批准/日期：供应商评价结论供应商全称法人代表□民营；□国有；□合资；□通讯地址其它企业性质总投资/固定资产电话主要产品传真主要用户邮政编码职工人数技术人员管理人员设计工艺质量质量评估的历史情况用户已获得的水平机评估日期构总经理电话质量部门负责人电话生产部门负责人电话产品/工艺部门负责人电话营销部门负责人电话供应商参与评估人员姓名部门质量体系建立情况已通过认证的质体系覆盖的产品量体系名称范围项目扣分通过认证时间管理者代表扣分描述E-MAIL地址审核评分汇总表部分名称管理职责质量体系产品设计开发采购管理生产管理成品检验和试验物流管理合计总提问数实际提问数应得分实际得分得分

3.0 分 5 页 | 14.34 KB | 2020-03-23 08:06
新版2020GCP考试题库

A．监查报告B．监查计划C．稽查计划D．稽查报告2.伦理审查意见的文件应包括哪些内容：A．审查的临床试验名称B．审查的文件（含版本号）C．审查的日期D．其他三项均是3.临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据：A．电子病历B．源文件C．病例报告表D．核证副本4.在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？ A．随机编码的建立规定B．随机编码的保存规定C．随机编码破盲的规定D．紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定5.可识别身份数据机密性的保护措施有：A．为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书

4.9 分 12 页 | 27.00 KB | 2020-08-24 19:52
初中生物实验室工作总结

一.实验室的管理工作：1、制定实验教学计划和实验室建设发展建议2、购置仪器、药品要先行申请，由主管领导审阅后报校长室审批后再购置，入库要验收，同时填写入库清单。仪器原则不外借，若借出要由主管教导或校长同意后才能，并要及时追回。3、认真记录仪器使用.损毁.丢失情况并报学校有关部门核对备案。4、及时做好实验仪器的验收.核对.入库工作。如实填写年度库存仪器登记表。药品、仪器橱要上锁，沙桶要定期检查、补充。实验室经常通风换气，设备保持经常运转。6、仪器、药品存放制度。做到分类存放，定橱定位。分组实验所用仪器药品一律应实验员发放，实验结束，及时清洗、整理、归放。

4.8 分 6 页 | 17.00 KB | 2021-01-30 19:52
RL报表管理制度新编

TS05-01RL16报表资料报送管理办法1.目的依据各部门划分权责，统一南疆事业部及各分子公司报表行为，规范资料报表工作，制定本制度。2适用范围事业部及分子公司资料、报表、综合信息管理系统数据统计。 3权责划分3.1事业部相关对口部门负责上级部门要求报送的资料、报表、综合信息管理系统数据的审核汇总。 3.2分子公司相关职能部门负责资料、报表、综合信息管理系统数据的报送、录入，分子公司主管领导及部门负责人对报送资料与报表进行审核。

3.0 分 6 页 | 17.81 KB | 2020-02-08 03:28
证券公司信用风险管理体系100分

证券公司信用风险管理体系—以平安证券为例返回上一级单选题（共3题，每题20分）1.下列不属于信用风险缓释措施的是（）。 A.担保品B.净额结算C.信用衍生工具D.业务外包我的答案：D2.核销，是指公司将认定的呆账经过既定的审批程序准予核销，账务上将资产冲减至零，同时全额冲销已计提的资产减值准备，不足的部分直接计入当期亏损的账务处理办法 A.保留B.放弃我的答案：A3.信用重审监督，是指通过实时监督和（）相结合的方式，对被授权人在其受权范围内的项目审批质量、审批流程、审批时效等进行审查评估与监督，以保证授权执行和项目审批工作的合规性、客观性

4.8 分 2 页 | 14.25 KB | 2020-11-15 21:07
007-01-木薯淀粉检验标准操作规程

SOP/QC(02)001－01木薯淀粉标准操作规程文件类别：操作标准颁发部门质量管理部分发部门份数分发部门质量管理部人事行政部生产部工程部物料部销售部份数审批表签名部门日期制订人年月日审核人年月日批准人年月日生效日期年月日江西中兴汉方药业有限公司题目木薯淀粉标准操作规程编码SOP/QC(02)00101目的：制定木薯淀粉检验标准操作规程，规范木薯淀粉检验操作，保证木薯淀粉检验结果的准确。依据：《木薯淀粉质量标准》；《中华人民共和国药典》2015年版二部及四部；《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。范围：适用于木薯淀粉的检验。

4.6 分 8 页 | 336.38 KB | 2022-09-23 23:07
EMS-CCAA注册审核审核知识2019.11试卷

A..首次会议-审核实施阶段的文审-审核中的沟通-形成审核发现-准备审核结论-末次会议B.审核实施阶段的文审-首次会议-审核中的沟通-形成审核发现-准备审核结论-末次会议C.首次会议-审核实施阶段的文审 A..验证组织的环境管理体系是否符合审核证据的要求B..验证组织的环境管理体系是否符合审核发现的要求C..验证组织的环境管理体系是否符合审核准则的要求D..验证获证组织的环境管理体系是否持续运行并满足审核准则的要求 3.审核组对于受审核方所采取的纠正措施的跟踪验证方式可以是（）。

5.0 分 5 页 | 371.21 KB | 2020-11-05 13:48
药品批发企业计算机系统操作规程

计算机系统操作规程1、目的：为规范公司各岗位的计算机操作，保证计算机系统的安全性，确保药品质量可追溯性。2、依据：《药品管理法》、《药品质量管理规范》及其附录。 3、使用范围：适用于本公司计算机系统操作过程的控制管理。4、职责：信息管理员、质量管理科、业务科、储运科、财务科对本规程的实施负责。 5、内容：5.1、计算机系统由信息管理员负责管理，负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护，系统程序的运行及维护，系统网络以及数据的安全管理和其他日常管理工作。其他人员未经授权不得进行本岗位的操作。

3.0 分 9 页 | 49.50 KB | 2019-10-16 03:05
材料成本会计的岗位职责

材料成本会计的岗位职责成本会计需要审核进仓原始单据，含送货单、验收单、进仓单、发票、采购合同等资料签收的合规性。下面是橙子整理的材料成本会计的岗位职责篇岗位职。一责：1、存货(材料、在制品、成品)的盘点组织和分析;2、公司成本费用消耗定额制定，分析和报告;3、采购订单单据审核、材料收发存核算;4、负责与仓库核对库存商品的出入库明细，要求仓储部门做好出入库凭证的整理及归档工作职位要求：1、26-35岁，全日制大专以上学历，财务相关专业2、2年以上制造企业成本会计相关工作经验，熟练使用财务软件和办公软件3、为人踏实诚恳，工作认真负责。

3.0 分 6 页 | 13.93 KB | 2020-03-07 05:16