药企实验室电子数据与审计追踪审核管理规程

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摘要:质量管理规程[文件名]实验室电子数据与系统活动日志审核管理规程编制部门：质量部颁发部门：质量部起草（修订）人：日期：文件编号和版本号：编制部门审核人：日期：原文件编号和版本号：质量部门审核人：日期：批准人：日期：页码：1/3生效日期：分发单位：质量部目的：建立实验室电子数据与系统活动日志的管理规程，确保所产生的电子数据与系统活动日志都得到审核和评估。范围：适用于检验中心计算机化系统检验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日志。责任人：质量部负责人、质量部(QC)副经理、检验主管、检验员责任人职责：1.质量部负责人：督促检查本规程的执行情况，可有因或临时发起审核指令。2.质量部副经理：分配检查人执行电子数据和审计追踪的审核；对纠正和预防措施进行批准；批准审核结果在审核表单上签名和标注日期。3.检验主管：每月执行一次电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录所有发现的缺陷；对不合规项提出偏差调意见；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档；审核完成后在检查表单上签名和注明日期。4.系统管理员（IT）：为审核员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。5.检验员：全面配审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防措施。内容：1.定义审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重建作业者进行创建、修订或删除电子记录等系统活动的事件过程。计算机化系统：包含硬件、软件、外围装置、人员及管理规程。2.审核频次检验主管定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志，频次为每月一次。质量负责人可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增

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