APIQ1第九规范审核要点提示

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摘要:APIQ1规范第9版审核要点APIQ1第九版规范要求需审核的内容及要点1.范围确定质量管理体系覆盖范围确认质量管理体系有无删减？以及删减的合理性2.规范性引用文件确认质量管理体系执行标准的版本确认API产品规范版本、勘误、增补及评审与否4.1.2方针4.1.3目标；4.2.2职责确认组织质量管理体系的方针、目标、关键绩效指标、机构、职责4.1.5.1内部沟通管理者是否在组织内建立适当的沟通程序？顾客、法律和其他适用要求的重要性是否在组织相关职能中进行了传递数据分析结果是否在组织相关职能中进行了传递？4.1.5.2外部沟通组织是否明确，文件化并且实施和外部组织，包括客户的沟通程序？沟通过程必须阐述：查询、合同或订单处理的执行和修订；产品信息的提供，包括产品被交付后被确认为不合格；当合同要求时，提供产品质量计划及后续变更所要求的信息。4.3.2人力资源4.3.2.2人员能力组织是否保持规定人员能力、确定培训要求及其他行为的文件化程序？人员能力确认证据（4.5）及教育、培训、技能和经验应记录并保持（4.5）如有要求，要保证在培训项目中包括专门为顾客制定为顾客提供的培训4.4文件要求4.4.3文件控制是否识别了需要确认的过程（见5.7.1.5）组织是否建立并保持文件化程序以识别、分发和控制QMS和本规范要求的文件？程序是否规定批准与再批准的职责？外来文件是否受控？以确保相关版本被使用和保持？4.4.2程序本规范引用的所有程序是否被建立、文件化，实施和保持？注：Q1体系认证规定要求30个文件化程序；会标认证31个规定程序4.4.4外部文件的使用产品的设计和制造过程

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