研发期间安全性更新报告管理规范(试行)

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摘要:研发期间安全性更新报告管理规范（试行）第一章总则第一条为规范研发期间安全性更新报告（以下简称DSUR）的撰写与管理，根据《药品注册管理办法》相关要求，制定本管理规范。第二条DSUR的主要目的是药品注册申请人（以下简称申请人，也包括申办者）对报告周期内收集到的与药物（无论上市与否）相关的安全性信息进行全面深入的年度回顾和评估。第二章基本原则第三条申请人应按照国际人用药品注册技术协调会（以下简称ICH）E2F《研发期间安全性更新报告》（以下简称E2F指导原则）的要求准备、撰写和提交DSUR。申请人可以委托第三方（如合同研究组织）进行DSUR的准备、撰写和提交工作，但申请人仍对DSUR的1内容、质量和提交时间承担主体责任。对于共同开发等涉及多方情况的，申请人应按ICHE2F指导原则“各方的责任”一节对DSUR准备与提交的责任进行划分。第四条申请人在准备DSUR时，需要包含与所有剂型和规格、所有适应症以及研究中接受研究药物的患者人群相关的数据（化学药和生物制品应按照相同活性成分，中药按照相同处方进行准备）。如果相关信息无法获得（如申请人尚未获得数据），申请人应在DSUR的前言部分予以解释说明。第五条申请人获准开展药物(包括中药、化学药及生物制品)临床试验后均应向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）提交DSUR。第六条DSUR原则上应将药物临床试验在境内或者全球首次获得临床试验许可日期（即“国际研发诞生日”，以下简称DIBD）的月和日，作为年度报告周期的起始日期。首2次提交应在境内临床试验获准开展后第一个DIBD后两个月内完成，后续提交也应以

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