空调系统高效过滤器检漏多久一次？及支持法规

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摘要:解答：综合各个法规的要求，建议如下：A级和B级半年一次；C级一年一次；D级-无菌制剂一年一次，非无菌两年一次。理由：GBT25915-2-2010对已安装HEPA的泄漏检测，建议的最长时间间隔为24个月。FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌操作间每一年进行二次检漏。应保持高效过滤器的完整性以确保无菌环境。高效过滤器的泄露测试应当在安装时就进行，以检测在密封圈周围，框架周围或过滤介质上的泄露。所以无菌操作设施上的高效过滤器的泄露测试应当定期进行，例如：无菌操作间的此类检测应当一年进行两次。当空气质量不理想时，可以进行额外实验，设备更新可能导致天花板，或者墙面结构的破坏，或导致培养基灌装试验或药品的无菌性的破坏。欧盟GMP附录1无菌药品征求意见稿-20175.29基于质量风险管理的原则，在设备，设施或工艺发生改变之后，洁净室须进行周期性的再确认。对于A级和B级区，再确认的最长时间间隔为6个月，对于C级和D级区，在确认的最长时间间隔为12个月。我国在2010GMP指南之厂房设施中建议通常一年一次，无菌生产一般要求每6个月一次。DOP检漏在HEPA安装或更换后都应进行。检测在密封圈周围，框架周围或过滤介质上的泄露。GB50073-2013洁净厂房设计规范和GB-50591-2010洁净室施工及验收规范中对已安装过滤器泄露测试，均建议最长的时间间隔为24个月。

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本文档由匿名用户于 2020-06-08 04:44:04上传分享

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