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《中华人民共和国药品管理法》解读【药品管理法】解读主要内容 一、药品管理法修订的背景二、药品管理法修订的亮点三、药品管理法主要修改内容四、需要进一步说明的问题一、药品管理法修订的背景•《药品管理法》 2013年《药品管理法》再次修订列入第十二届全国人大常委会五年立法规划。2018年《药品管理法》修改列入第十三届全国人大五年立法规划。 •2013年12月,原食品药品监管总局正式启动《药品管理法》修订工作。 一、药品管理法修订的背景•习近平总书记指出•(一)药品安全责任重于泰山。保障药品安全是技术问题、管理问题、民心问题。
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新旧《药品管理法》表格版对比昨天给大家分享了新版《药品管理法》全文,12月1日起施行,今天给大家分享新新版(药品管理法)目录第一章总则第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则第一章 总 则第一条 为了加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康,制定本法。 第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,适用本法。
3.0 分 0 金币 | 48 页 | 42.61 KB | 2019-08-31 04:53
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2019年新版药品管理法试题姓名:部门:得分:一、填空题(每空2分,共20分)1、本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药 2、药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 4、在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书;但是,未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。
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新版《药品管理法》解读试题正确答案如下:新版《药品管理法》解读选择题(共10题,每题10分)1. (单选题)新版《药品管理法》确定的药品管理的基本原则是()A.安全有效、全程管控、社会共治B.风险管理、全程管控、社会共治C.安全有效、风险管理、全程管控D.风险管理、安全有效、社会共治2. (单选题)药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向()A.设区的市级人民政府药品监督管理部门报告B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告
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3.0 分 0 金币 | 6 页 | 6.60 MB | 2019-09-26 21:37
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药品注册管理办法目录第一章总则...................................................................................... 第二章基本制度和要求..........................................................................................5第三章药品上市注册 ..............................................................................................8第一节药物临床试验
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中华人民共和国药品管理法(2015修正)发布:2015-04-24实施:2015-04-24现行有效法律修订(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据 2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改<中华人民共和国海洋环境保护法>等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议 《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)第一章总则第一条为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。
3.0 分 0 金币 | 31 页 | 64.00 KB | 2019-08-25 03:35
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国家市场监督管理总局令第28号《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过,现予公布,自2020年7月1日起施行。 局长肖亚庆2020年1月22日药品生产监督管理办法(2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布)第一章总则第一条为加强药品生产监督管理,规范药品生产活动,根据《中华人民共和国药品管理法》( 以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规,制定本办法
4.9 分 5 金币 | 30 页 | 269.28 KB | 2020-11-18 13:18
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3月30日,国家市场监督管理总局官网公布2020新版《药品注册管理办法》。这是既2007年10月原国家食品药品监督管理局发布《药品注册管理办法》(局令第28号)13年之后再次更新。 一同公布的还有《药品生产监督管理办法》,两部规章将于2020年7月1日起正式施行。 药品注册管理办法近期修订时间线:2017年10月24日,食品药品监管总局公开征求《药品注册管理办法(修订稿)》意见2019年9月30日,国家药监局起草公布《药品注册管理办法(修订草案征求意见稿)》《药品生产监督管理办法
3.0 分 1 金币 | 17 页 | 213.32 KB | 2020-04-07 13:25
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新药品管理法单选题:每道题只有一个答案。(70分)1.国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药(),对儿童用药品予以优先审评审批。 A.新品种、新剂型B.新分子实体、新活性成分C.新品种、新剂型、新规格D.新品种、新规格、新给药途径2.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质 ,包括:()A.中药、化学药、生物制品B.传统药、化学药、生物制品C.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品D.中成药、化学药、生物制品
4.7 分 5 金币 | 2 页 | 151.21 KB | 2020-12-01 01:20
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《药品管理法(2019版)》逐条比对2019年8月26日,《药品管理法(2019版)》经过人大常委会表决通过,国家主席签批,定于2019年12月1日施行。 现结合2019版草案对今日公布的新法修订之处进行比对。 药品管理法(修订草案)征求意见第一章总则药品管理法(2019年版)第一章为了加强药品监督管理,保证药第一条品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药合法权为了加强药品管理,保证药品质量,保障第一条在中华人民共和国境内从事药品研制
3.0 分 0 金币 | 46 页 | 598.68 KB | 2019-09-01 06:57
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澳洲药师的药学服务亮点与借鉴考试返回上一级单选题(共10题,每题10分)1.药师对患者的术前用药教育不包括以下哪项内容A.禁食说明B.术前需要停用的药物列表C.糖尿病患者禁食期间的血糖监测D.患者影像学检查结果我的答案 :D参考答案:D答案解析: 暂无2.药师协作的开具医嘱服务(PartneredPharmacistMedicationCharting)的医嘱开具者是A.主治医生B.护士C.药师D.住院医生我的答案:C 参考答案:C答案解析: 暂无3.药师协作的开具医嘱服务对药师工作经验的要求是A.>2年B.>3年C.>1年D.>4年我的答案:A参考答案:A答案解析: 暂无4.药师协作的开具医嘱服务对药师在全科医学病房工作经验的要求是
4.7 分 5 金币 | 12 页 | 44.00 KB | 2021-01-21 04:16
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2019年新《药品管理法》试题部门姓名分数一、填空1、《药品管理法》于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订,本法自年月日起施行。 2、本法所称药品,是指用于、治疗、人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有或者功能主治、用法和用量的物质,包括、和等。3、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。 药品上市许可持有人的、主要负责人对药品质量全面负责。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员负责药品质量管理。药品上市许可持有人可以自行,也可以委托药品生产企业生产。
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2020版中国药典变化情况根据《中国药典》(2020版)公开信息,整理了2020版药典的变化内容,主要如下:2020年版《中国药典》新增品种319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种,共收载品种 1、一部中药收载2711种,其中新增117种、修订452种。2、在中药安全性控制方面,新版药典要求有效控制外源性污染物的影响,并有效控制内源性有毒成分对中药安全性产生的影响。 3、在中药有效性控制方面,要求强化标准的专属性和整体性,重点开展了基于中医临床疗效的生物评价和测定方法研究。4、二部化学药收载2712种,其中新增117种、修订2387种。
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新修订药品管理法学习分享单选题:每道题只有一个答案。 1-药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括()A.中药、化学药、生物制品B.传统药、化学药、生物制品C.中药材、中药饮片、中成药 A.新品种、新剂型B.新分子实体、新活性成分C.新品种、新剂型、新规格D.新品种、新规格、新给药途径3-国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起()内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的
4.9 分 5 金币 | 4 页 | 58.26 KB | 2020-11-11 17:35
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新版药典变更解读——微生物相关分析质检中心微生物组2020年05月-1-涉及内容药典三部:•生物制品通则:《生物制品生产检定用菌毒种管理规程》•总论:《微生态活菌制品总论》(变更)通则••••••110111051106110736051421 《无菌检查法》(变更)《非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法》《非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法》《非无菌药品微生物限度标准》《细菌生化反应培养基》《灭菌法》通则•9202《非无菌产品微生物限度检查指导原则 》•9203《药品微生物实验室质量管理指导原则》•9204《微生物鉴定指导原则》(变更)•9205《药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则》(变更)新增•灭菌用生物指示剂指导原则(新增)•生物指示剂耐受性检查法指导原则
4.8 分 5 金币 | 95 页 | 2.24 MB | 2020-11-14 19:23
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2019版《药品管理法》培训试题一、(填空题,任选20小题,每小题4分)1、2019版《药品管理法》于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订,年月日执行。 2、制定药品管理法的目的是为了,,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康。3、药品管理法的适用范围:在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,适用药品管理法。 4、药品管理应当以为中心,坚持、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。
3.0 分 0 金币 | 3 页 | 17.65 KB | 2019-09-12 05:02
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新版药品GCP满分:100得分:86.0单选题(共25题,共50.0分)得分:42.0序号题目分值学生答案12.0C22.0A32.0A42.0C52.0C62.0D72.0A82.0B92.0B102.0D112.0A122.0D132.0D142.0D152.0D162.0D172.0A182.0A192.0C A.按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表B.向伦理委员会提交临床试验的年度报告C.处理试验用剩余药品D.监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况2. 《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么?
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法律法规培训试卷姓名:岗位:分数:一、选择题(每小题3分)1、《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过,现予公布,自起施行()A、2020年 7月1日B、2020年3月22日C、2020年10月1日2、从事药品生产活动,应当经药品监督管理部门批准,依法取得药品生产许可证,严格遵守药品生产质量管理规范,确保生产过程持续符合法定要求。 ()A、所在地省、自治区、直辖市B、国家级C、所在地市级3、主管全国药品生产监督管理工作,对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。
4.8 分 5 金币 | 16 页 | 27.93 KB | 2020-12-02 04:50
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药品管理法培训试卷部门日期姓名____________总分____________一、单选题1.指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括 (A)A中药、化学药、生物制品B传统药、化学药、生物制品C中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品D中成药、化学药、生物制品2.国家采取有效措施 ,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品(C),对儿童用药品予以优先审评审批。
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