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  • 《中华人民共和国》解读 【】解读主要内容 一、修订的背景二、修订的亮点三、主要修改内容四、需要进一步说明的问题 一、修订的背景•《》 2013年《》再次修订列入第十二届全国人大常委会五年立规划。2018年《》修改列入第十三届全国人大五年立规划。 •2013年12月,原食总局正式启动《》修订工作。  一、修订的背景•习近平总书记指出•(一)安全责任重于泰山。保障安全是技术问题、问题、民心问题。
    3.0 分 0 金币 | 84 页 | 1012.50 KB
  • 旧《》表格对比昨天给大家分享了》全文,12月1日起施行,今天给大家分享)目录第一章总则第二章研制和注册第三章上市许可持有人第四章生产第五章经营第六章医疗机构第七章上市后第八章价格和广告第九章储备和供应第十章监督第十一章律责任第十二章附则第一章  总 则 第一条 为了加强,保证质量,保障公众用安全和合权益,保护和促进公众健康,制定本。 第二条在中华人民共和国境内从事研制、生产、经营、使用和监督活动,适用本
    3.0 分 0 金币 | 48 页 | 42.61 KB
  • 2019年试题姓名:部门:得分:一、填空题(每空2分,共20分)1、本所称,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生机能并规定有适应症或者功能主治、用和用量的物质,包括中 2、应当以人民健康为中心,坚持风险、全程控、社会共治的原则。3、国家对实行上市许可持有人制度。其依研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性和质量可控性负责。 4、在中国境内上市的,应当经国务院监督部门批准,取得注册证书;但是,未实施审批的中材和中饮片除外。
    3.0 分 0 金币 | 10 页 | 34.73 KB
  • 》解读试题正确答案如下:》解读选择题(共10题,每题10分)1. (单选题)》确定的的基本原则是()A.安全有效、全程控、社会共治B.风险、全程控、社会共治C.安全有效、风险、全程控D.风险、安全有效、社会共治2. (单选题)上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将生产销售、上市后研究、风险等情况按照规定向()A.设区的市级人民政府监督部门报告B.省、自治区、直辖市人民政府监督部门报告
    5.0 分 5 金币 | 5 页 | 64.18 KB
  • 3.0 分 0 金币 | 6 页 | 6.60 MB
  • 注册目录第一章总则...................................................................................... 第二章基本制度和要求..........................................................................................5第三章上市注册 ..............................................................................................8第一节物临床试验
    5.0 分 5 金币 | 41 页 | 43.40 KB
  • 中华人民共和国(2015修正)发布:2015-04-24实施:2015-04-24现行有效律修订(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据 2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改<中华人民共和国海洋环境保护>等七部律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议 《关于修改<中华人民共和国>的决定》第二次修正) 第一章总则第一条为加强监督,保证质量,保障人体用安全,维护人民身体健康和用的合权益,特制定本
    3.0 分 0 金币 | 31 页 | 64.00 KB
  • 国家市场监督总局令第28号《生产监督》已于2020年1月15日经国家市场监督总局2020年第1次局务会议审议通过,现予公布,自2020年7月1日起施行。 局长肖亚庆2020年1月22日 生产监督2020年1月22日国家市场监督总局令第28号公布)第一章总则第一条为加强生产监督,规范生产活动,根据《中华人民共和国》( 以下简称《》)、《中华人民共和国中医》、《中华人民共和国疫苗》(以下简称《疫苗》)、《中华人民共和国行政许可》、《中华人民共和国实施条例》等律、行政规,制定本办
    4.9 分 5 金币 | 30 页 | 269.28 KB
  • 3月30日,国家市场监督总局官网公布2020注册》。这是既2007年10月原国家食监督局发布《注册》(局令第28号)13年之后再次更。 一同公布的还有《生产监督》,两部规章将于2020年7月1日起正式施行。 注册近期修订时间线:2017年10月24日,食总局公开征求《注册(修订稿)》意见2019年9月30日,国家监局起草公布《注册(修订草案征求意见稿)》《生产监督
    3.0 分 1 金币 | 17 页 | 213.32 KB
  • 单选题:每道题只有一个答案。(70分)1.国家采取有效措施,鼓励儿童用的研制和创,支持开发符合儿童生特征的儿童用(),对儿童用予以优先审评审批。 A.种、剂型B.分子实体、活性成分C.种、剂型、规格D.种、规格、途径2.是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生机能并规定有适应症或者功能主治、用和用量的物质 ,包括:()A.中、化学、生物制B.传统、化学、生物制C.中材、中饮片、中成、化学原料及其制剂、抗生素、生化、放射性、血清、疫苗、血液制和诊断D.中成、化学、生物制
    4.7 分 5 金币 | 2 页 | 151.21 KB
  • (2019)》逐条比对2019年8月26日,《(2019)》经过人大常委会表决通过,国家主席签批,定于2019年12月1日施行。 现结合2019草案对今日公布的修订之处进行比对。 (修订草案)征求意见第一章总则(2019年)第一章为了加强监督,保证第一条质量,保障人体用安全,维护人民身体健康和用权为了加强,保证质量,保障第一条在中华人民共和国境内从事研制
    3.0 分 0 金币 | 46 页 | 598.68 KB
  • 澳洲师的学服务亮点与借鉴考试返回上一级单选题(共10题,每题10分)1.师对患者的术前用教育不包括以下哪项内容A.禁食说明B.术前需要停用的物列表C.糖尿病患者禁食期间的血糖监测D.患者影像学检查结果我的答案 :D参考答案:D答案解析: 暂无2.师协作的开具医嘱服务(PartneredPharmacistMedicationCharting)的医嘱开具者是A.主治医生B.护士C.师D.住院医生我的答案:C 参考答案:C答案解析: 暂无3.师协作的开具医嘱服务对师工作经验的要求是A.>2年B.>3年C.>1年D.>4年我的答案:A参考答案:A答案解析: 暂无4.师协作的开具医嘱服务对师在全科医学病房工作经验的要求是
    4.7 分 5 金币 | 12 页 | 44.00 KB
  • 2019年》试题部门姓名分数一、填空1、《》于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订,本自年月日起施行。 2、本所称,是指用于、治疗、人的疾病,有目的地调节人的生机能并规定有或者功能主治、用和用量的物质,包括、和等。3、上市许可持有人是指取得的企业或者研制机构等。 上市许可持有人的、主要负责人对质量全面负责。上市许可持有人应当建立质量保证体系,配备专门人员负责质量上市许可持有人可以自行,也可以委托生产企业生产。
    3.0 分 0 金币 | 4 页 | 38.00 KB
  • 2020中国典变化情况根据《中国典》(2020)公开信息,整2020典的变化内容,主要如下:2020《中国典》种319种,修订3177种,不再收载10种,种调整合并4种,共收载种 1、一部中收载2711种,其中增117种、修订452种。2、在中安全性控制方面,典要求有效控制外源性污染物的影响,并有效控制内源性有毒成分对中安全性产生的影响。 3、在中有效性控制方面,要求强化标准的专属性和整体性,重点开展了基于中医临床疗效的生物评价和测定方研究。4、二部化学收载2712种,其中增117种、修订2387种。
    4.6 分 5 金币 | 2 页 | 13.10 KB
  • 修订学习分享单选题:每道题只有一个答案。 1-是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生机能并规定有适应症或者功能主治、用和用量的物质,包括()A.中、化学、生物制B.传统、化学、生物制C.中材、中饮片、中成 A.种、剂型B.分子实体、活性成分C.种、剂型、规格D.种、规格、途径3-国务院监督部门应当自受临床试验申请之日起()内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的
    4.9 分 5 金币 | 4 页 | 58.26 KB
  • 典变更解读——微生物相关分析质检中心微生物组2020年05月-1- 涉及内容典三部:•生物制通则:《生物制生产检定用菌毒种规程》•总论:《微生态活菌制总论》(变更) 通则••••••110111051106110736051421 《无菌检查》(变更)《非无菌产微生物限度检查:微生物计数》《非无菌产微生物限度检查:控制菌检查》《非无菌微生物限度标准》《细菌生化反应培养基》《灭菌》 通则•9202《非无菌产微生物限度检查指导原则 》•9203《微生物实验室质量指导原则》•9204《微生物鉴定指导原则》(变更)•9205《洁净实验室微生物监测和控制指导原则》(变更) 增•灭菌用生物指示剂指导原则(增)•生物指示剂耐受性检查指导原则
    4.8 分 5 金币 | 95 页 | 2.24 MB
  • 2019》培训试题一、(填空题,任选20小题,每小题4分)1、2019》于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订,年月日执行。 2、制定的目的是为了,,保障公众用安全和合权益,保护和促进公众健康。3、的适用范围:在中华人民共和国境内从事研制、生产、经营、使用和监督活动,适用。 4、应当以为中心,坚持、全程控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督制度,全面提升质量,保障的安全、有效、可及。
    3.0 分 0 金币 | 3 页 | 17.65 KB
  • GCP满分:100得分:86.0单选题(共25题,共50.0分)得分:42.0序号题目分值学生答案12.0C22.0A32.0A42.0C52.0C62.0D72.0A82.0B92.0B102.0D112.0A122.0D132.0D142.0D152.0D162.0D172.0A182.0A192.0C A.按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表B.向伦委员会提交临床试验的年度报告C.处试验用剩余D.监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况2. 《物临床试验质量规范》的目的是什么?
    4.9 分 5 金币 | 5 页 | 24.33 KB
  • 规培训试卷姓名:岗位:分数:一、选择题(每小题3分)1、《生产监督》已于2020年1月15日经国家市场监督总局2020年第1次局务会议审议通过,现予公布,自起施行()A、2020年 7月1日B、2020年3月22日C、2020年10月1日2、从事生产活动,应当经监督部门批准,依取得生产许可证,严格遵守生产质量规范,确保生产过程持续符合定要求。 ()A、所在地省、自治区、直辖市B、国家级C、所在地市级3、主全国生产监督工作,对省、自治区、直辖市监督部门的生产监督工作进行监督和指导。
    4.8 分 5 金币 | 16 页 | 27.93 KB
  • 培训试卷部门日期姓名____________总分____________一、单选题1.指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生机能并规定有适应症或者功能主治、用和用量的物质,包括 (A)A中、化学、生物制B传统、化学、生物制C中材、中饮片、中成、化学原料及其制剂、抗生素、生化、放射性、血清、疫苗、血液制和诊断D中成、化学、生物制2.国家采取有效措施 ,鼓励儿童用的研制和创,支持开发符合儿童生特征的儿童用(C),对儿童用予以优先审评审批。
    4.8 分 5 金币 | 3 页 | 26.55 KB