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新版GCP-研究者作者：齐桂梅时间：2020年6月05日 GCP第四章研究者第十六条至第二十八条涵盖了研究者及研究机构从事临床试验的资格、要求及必要条件明确了研究者及研究机构从事临床试验的职责明确了研究者及研究机构从事临床试验的质量标准明确了研究者和申办者 、受试者、伦理委员会及监管部门之间的工作标准 研究者及机构的资格和要求执业证书执业资格其他证明文件PI&SITE临床试验能力专业知识临床试验培训法规第16条最新履历（满足GCP要求）临床试验经验 研究者及机构的资格和要求资格 CRC需获得申办者的授权外部协作单位需获得申办者授权熟悉方案、研究者手册、药物信息研究者&机构熟悉GCP及相关的法律法规接受监查、稽查及检查职责分工授权表法规第16条 研究者及机构的必要条件临床试验机构应当设立相应的内部管理部门
4.9 分 5 金币 | 23 页 | 616.07 KB | 2020-11-08 12:23
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新版药品GCP满分：100得分：88.0单选题（共25题，共50.0分）得分：44.0序号题目分值学生答案12.0C22.0A32.0A42.0C52.0C62.0B72.0A82.0C92.0C102.0C112.0A122.0D132.0D142.0D152.0D162.0D172.0A182.0A192.0C A．按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表B．向伦理委员会提交临床试验的年度报告C．处理试验用剩余药品D．监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况2. 《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？
4.9 分 5 金币 | 8 页 | 34.25 KB | 2020-07-09 12:35
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新版药品GCP满分：100得分：86.0单选题（共25题，共50.0分）得分：42.0序号题目分值学生答案12.0C22.0A32.0A42.0C52.0C62.0D72.0A82.0B92.0B102.0D112.0A122.0D132.0D142.0D152.0D162.0D172.0A182.0A192.0C A．按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表B．向伦理委员会提交临床试验的年度报告C．处理试验用剩余药品D．监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况2. 《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？
4.9 分 5 金币 | 5 页 | 24.33 KB | 2020-11-17 03:21
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新版药物临床试验质量管理规范（GCP）培训测试考生：002批阅时间：2020-08-1010:34答题得分：92/100用时：10分提交时间：2020-08-1010:34答对数量：46/50考试说明： 无一、单选题1参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者。 2分/2分A、受试者B、法定代理人C、公正见证人D、受试者家属提交答案：A2为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓“双盲”即：2分/2分A、研究者和受试者都不知道试验药的性质。
4.8 分 5 金币 | 6 页 | 159.87 KB | 2020-11-08 12:23
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第一部分必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？ （30）简要答案：GCP:Goodclinicalpractice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。 发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显
3.0 分 1 金币 | 33 页 | 81.24 KB | 2020-04-28 16:55
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新版药品GCP单选题题目说明:1.在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？ A．保障受试者个人权益B．保障药品的有效性C．保障试验的可靠性D．保障试验的科学性2.除SUSAR外，其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是：A．预期的与试验干预相关的SAE，伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的 B．其他三项均是C．非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSARD．与试验干预无关的SAE，伦理委员会不必关注3.临床试验中发现的问题，申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门A．
4.9 分 5 金币 | 9 页 | 23.17 KB | 2020-11-05 18:03
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新版药品GCP满分：100得分：86.0单选题（共25题，共50.0分）得分：44.01.描述监查策略、方法、职责和要求的文件。 为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书B．仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问C．如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密D．其他三项均是6.病例报告表中具体用药剂量和时间不明 ，应填写什么符号A．NDB．NKC．NGD．NS7.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A．试验方案B．试验监查C．药品销售D．试验稽查8.
4.9 分 5 金币 | 12 页 | 27.00 KB | 2020-08-24 19:52
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你还在吃他汀类药物吗？注意，它可能会加重心衰！2019-03-27久久日月明转自老周ljlj9w7...他汀类药物是一种治疗心血管疾病的常用药物，因有降胆固醇的功效在国内被广泛使用。 英国曾有研究警告说那些心脏病患病风险不高的人应谨慎服用他汀类药物，因为它可能有一些副作用，他汀类药物可能损伤肝脏和肾脏，并造成肌肉疼痛等副作用。 1．他汀可促动脉钙化在糖尿病的临床研究中，与低频使用他汀类药物者相比，高频使用他汀类药物的人表现出冠状动脉钙化的加速。
4.8 分 5 金币 | 8 页 | 132.64 KB | 2022-10-06 23:15
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A．按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表B．向伦理委员会提交临床试验的年度报告C．处理试验用剩余药品D．监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况6.临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序
4.8 分 5 金币 | 6 页 | 27.40 KB | 2020-08-06 16:53
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A．熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B．具有试验方案中所需要的专业知识和经验C．熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息D．是伦理委员会委员5.试验的记录和报告应当符合那项要求：A．
4.7 分 5 金币 | 17 页 | 37.07 KB | 2020-07-25 11:47
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天然药物学是一门研究天然药物的科学。 它是应用本草学、植物学、动物学、矿物学、化学、药理学、中医学等知识和现代科学技术来研究天然药物的名称、来源、采收加工、鉴定、化学成分、品质评价、功效应用、资源开发等内容。 我国天然药物资源概况1.普查结果显示，我国有天然药物资源12807种，其中植物类11146种（列入国家保护的野生植物168种），动物类1581种（列入国家保护的野生动物161种），矿物类80种。
4.7 分 5 金币 | 7 页 | 40.50 KB | 2022-08-27 23:45
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药用植物学与生药学作业一、单选题1.(4分)植物细胞中含的簇晶是()A.碳酸钙结晶B.草酸钙结晶C.硫酸钙结晶D.芸香甙结晶2.(4分)茎枝的每一节上生有三片叶子的叶序称为()A.互生叶序B C.轮生叶序D.簇生叶序3.(4分)珠鳞与苞鳞分离是什么科的特征之一()A.柏科B.松科C.银杏科D.麻黄科4.(4分)桔子是一种() A.浆果B.核果C.柑果D.梨果5.(4分)植物分类的基本单位是 ()A.科B.属C.组D.种6.(4分)只有一个对称面的花称为()A.辐射对称花B.两侧对称花C.不对称花D.整齐花7.(4分)髓部具星点状的异常维管束是何植物的特征之一()A.何首乌
4.9 分 5 金币 | 9 页 | 444.50 KB | 2020-11-16 19:46
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目前开发正在研究这个问题4、财贸，报表系统，编辑公式保存时提示“错误：cannotcreatefile"D:\graspserver\...资产负债表.gcp".拒绝访问”。请阐述原因及解决方法。 原因：设置GCP文件夹为隐藏了。解决方法：取消隐藏就可以解决。5、工贸1.0，安装软件的过程中提示：组件传送错误，拒绝访问。请阐述原因及
3.0 分 0 金币 | 3 页 | 19.89 KB | 2019-02-21 19:56
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生物农药清单一、杀虫系列序号种类名称1病毒类棉铃虫核型多角体病毒2345代谢类代谢类代谢类代谢类甲维盐虫酰肼苦参碱阿维菌素6代谢类鱼藤酮7代谢类多杀霉素8菌类苏云金杆菌9菌类白僵菌10菌类绿僵菌防治范围青虫 、根线虫等地下害虫同上用法用量初期1000倍，爆发500倍喷雾，避开中午使用同上同上同上同上+地下灌根300倍同上同上同上发病前预防，300倍灌根发病前预防，300倍灌根二、杀菌系列序号种类名称1代谢物多抗霉素 2代谢物乙蒜素3代谢物武夷菌素4菌类木霉菌5菌类寡雄腐霉6菌类枯草芽孢杆菌789防治范围用法用量防治白粉病、锈病、霜霉病、晚疫病、绵疫病、疫霉根腐类、斑病、炭疽病、初期1000倍，爆发500黑星病、叶斑病
3.0 分 0 金币 | 2 页 | 45.00 KB | 2019-07-21 10:49
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一、单选题1根据PK/PD对抗菌药分类，属于时间依赖型（短PAE）的药物是（）A.氨基糖苷类B.氟喹诺酮类C.万古霉素D.青霉素类我的答案：D正确答案：D2患者，女，10岁，因“发热、咳嗽、咳痰”于门诊就诊 ，诊断为社区获得性肺炎，下列药物不宜给该患者使用的是（）A.头孢唑林B.莫西沙星C.阿奇霉素D.阿莫西林我的答案：正确答案：B3在药敏实验中，病原菌对药物敏感是指（）A.常规剂量时的平均血药浓度超过MIC 的2倍以上B.常规剂量时的平均血药浓度超过MIC的5倍以上C.常规剂量时的平均血药浓度等于MICD.药物的MIC略高于其常规剂量时的血药浓度我的答案：正确答案：B 4神经外科手术后的化脓性脑膜炎经验治疗可选的抗菌药物是
4.8 分 5 金币 | 17 页 | 21.22 KB | 2020-11-07 17:29
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1单选题1001任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 A知情同意B申办者C研究者D试验方案1004有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
4.7 分 5 金币 | 12 页 | 26.82 KB | 2021-01-22 00:43
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）是新大环内酯类抗生素A、阿奇霉素（）是最常见的社区获得性感染A、急性上呼吸道感染（）为麻风联合化疗中的主要药物之一A、利福平（）与氟胞嘧啶联合治疗隐球菌脑膜炎时，前A、两性霉素B者的剂量可适当减少，以减少其毒性反应 （）与异烟肼、吡嗪酰胺、乙胺丁醇联合是各A、利福平型肺结核短程疗法的基石BSI肺炎链球菌对（）耐药者多见，需注意药A、红霉素或克林霉素敏试验结果氨基糖苷类的抗结核药是（）A、链霉素氨基糖苷类抗生素不宜与呋塞米合用的原因是 （A、呋塞米增加其耳毒性）百日咳的治疗药物首选（）A、红霉素 布鲁菌病可选药物为（）A、多西环素联合利福平6周，或SMZ/TMP6周+庆大霉素2周对青霉素过敏的细菌性脑膜炎病人，可选用（A、氯霉素）对尚未发生侵袭性真菌感染的高危患者进行
3.0 分 0 金币 | 54 页 | 48.80 KB | 2019-12-31 13:34
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药品名称DDD值单位阿莫西林胶囊(J基)10.250.25克*20粒/盒阿莫西林颗粒(10袋)(Y基)(XZ)10.1250.125克*10袋/盒阿莫西林颗粒(Y基)(XZ)10.1250.125克*12
4.7 分 5 金币 | 6 页 | 34.00 KB | 2021-03-09 11:09
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(一)单选题1.以下哪条不是被动扩散的特征(A)不消耗能量(B)有部位特异性(C)由高浓度向低浓度区域转运(D)不需借助载体进行转运(E)无饱和现象和竞争抑制现象参考答案：(B)2.用减少药物粒度的方法来改善吸收 ，仅在哪种情况下有意义(A)吸收过程的机制为主动转运(B)溶出是吸收的限速过程(C)药物在碱性介质中较难溶解(D)药物对组织刺激性较大(E)药物在胃肠道内稳定性差参考答案：(B)3.以下哪条不是主动转运的特征 (A)消耗能量(B)可与结构类似的物质发生竞争现象(C)由低浓度向高浓度转运(D)不需载体进行转运(E)有饱和状态参考答案：(D)4.影响药物经皮吸收的剂型因素不包括(A)药物分子量(B)溶解度(C)
3.0 分 0 金币 | 61 页 | 846.82 KB | 2020-02-02 01:55
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一、单选题1.原料药的含量（%），除另有注明者外，均按（ ）计。 如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过（ C ） A.数量 100% B. A常温20℃±2℃B室温25℃±2℃B常温25℃±5℃B室温20℃±5℃3.试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均已阿拉伯数字表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“2.00g”，系指称取重量可为
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新版GCP-研究者职责
新版药品GCP考试试卷及答案
抗菌药物DDD值