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  • 《药物质量管理规范》(2020版第57号令)第一章总则第一条为保证药物过程规范,数据和结果的科学、真实可靠,保护受者的权益和安全,根据《华人民共和国药品管理法》《华人民共和国疫苗管理法 本规范适用于为申请药品注册而进行的药物。药物的相关活动应当遵守本规范。 第二条药物质量管理规范是药物全过程的质量标准,包括方案、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
    5.0 分 5 金币 | 69 页 | 109.50 KB
  • 2020版药物质量管理规范题1.以下哪个法律法规不是《药物质量管理规范》制定的根据:A.《华人民共和国药品管理法》B.《华人民共和国疫苗管理法》C. 《华人民共和国药品管理法实施条例》D.《药品生产监督管理办法》2.研究者在过程应当遵守方案,凡涉及医学判断或决策应当由以下哪个角色做出? A.协调员B.医生C.伦理委员会D.监察员3.以下哪项不是的质量管理体系的重点?
    4.8 分 5 金币 | 16 页 | 28.47 KB
  • 1.需在方案明确统的是以下哪项:A.主要评价指标B.次要评价指标C.安全性评价指标D.实室指标分析2.以下对源文件描述正确的是:A.包含了源数据B.仅以纸质形式的载体存在C.仅以电子形式的载体存在 A.机构的地址和电话B.研究者姓名、职称、职务C.受者的姓名和地址D.申办者的名称和地址4.偏离原定统分析划的修改程序应在以下哪项明确:A.方案B.统分析划C.统分析报告D .报告5.下列哪项不属于研究者的职责?
    4.8 分 5 金币 | 6 页 | 27.40 KB
  • 医疗器械GCP考题及答案1.用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械______相关要求。 A.质量管理体系B.风险管理C.经营管理体系D.使用管理体系得分:22.多报告应当包含各分心的_____A.报告B.小结C.资料D.电子文档得分:23.经充分和详细解释后由受者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期 A.研究者B.申办者C.医务人员D.研究人员得分:24.受者或者其监护人均无阅读能力时,在知情过程应当有一名____在场,经过详细解释知情同意书后,___-阅读知情同意书与口头知情一致,由受者或者其监护人口头同意后
    4.8 分 5 金币 | 7 页 | 28.53 KB
  • 大家可能听说了美国在进行疫苗,但是不知道是真是假,下面是小编为大家带来的美国疫苗是真的吗_具体进展如何,希望能帮到大家! 美国疫苗是怎么回事据美联社报道,一位美国政府官员透露,一项针对新型冠状病毒疫苗的将于周一(3月16日)开始,第一位参与的志愿者将在当天接受性疫苗。 美国国立卫生研究院(NIH)为这项提供资金,将在西雅图的凯撒华州卫生健康研究所(KPWHRI)进行。实者将接受NIH和Moderna公司联合开发的疫苗注射。
    3.0 分 1 金币 | 2 页 | 13.00 KB
  • A.监查报告B.监查划C.稽查划D.稽查报告2.伦理审查意见的文件应包括哪些:A.审查的名称B.审查的文件(含版本号)C.审查的日期D.其他三项均是3.何种记载的数据是不属于源数据 :A.电子病历B.源文件C.病例报告表D.核证副本4.在方案,下列哪项规定不必要? B.仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据,并限制第三方对数据的访问C.如果发布结果,受者的身份信息仍保密D.其他三项均是6.病例报告表具体用药剂量和时间不明,应填写什么符号A.NDB.NKC
    4.9 分 5 金币 | 12 页 | 27.00 KB
  • ,伦理委员会不必关注D.其他三项均是2.下列哪项不是知情同意书必需的? A.目的B.预期的受益和可能发生的风险C.研究者的专业资格和经D.参加该的预者人数3.源数据的修改最重要的是:A.应当灵活B.应当留痕C.应当及时D.应当避免4.下列条件,哪一项不是研究者应具备的 A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B.具有方案所需要的专业知识和经C.熟悉申办者提供的方案、研究者手册、药物相关资料信息D.是伦理委员会委员5.的记录和报告应当符合那项要求:A.
    4.7 分 5 金币 | 17 页 | 37.07 KB
  • 科研方法 主要一、科研选题与立题的原则与方法二、医学文献的检索、评价、与应用三、科研的原则四、常用的方案与应用**五、研究对象选择的原则与方法**六、研究对象样本含量的估算方法 **七、研究的基线资料**八、研究的常见误差及其控制方法**九、研究正确抉择统学方法** 一、科研选题与立题的原则充分地掌握研究课题的最新、最佳信息研究的问题要明确具体研究的方案与方法要科学可行干预措施应有科学性和创新性要考虑研究对象的来源和数量的要求要预测研究的效果和效益医德经济支持 三、科研的原则随机、对照、盲法随机随机化的方法(单纯随机、分层随机、区组随机、系统随机、多级抽样)随机化分配的优缺点:研究结果有良好的可比性随机分配加盲法分析,其结论更加客观。
    3.0 分 0 金币 | 48 页 | 108.00 KB
  • 新版GCP-研究者作者:齐桂梅时间:2020年6月05日 GCP第四章研究者第十六条至第二十八条涵盖了研究者及研究机构从事的资格、要求及必要条件明确了研究者及研究机构从事的职责明确了研究者及研究机构从事的质量标准明确了研究者和申办者 、受者、伦理委员会及监管部门之间的工作标准 研究者及机构的资格和要求执业证书执业资格其他证明文件PI&SITE能力专业知识培训法规第16条最新履历(满足GCP要求) 研究者及机构的资格和要求资格 CRC需获得申办者的授权外部协作单位需获得申办者授权熟悉方案、研究者手册、药物信息研究者&机构熟悉GCP及相关的法律法规接受监查、稽查及检查职责分工授权表法规第16条 研究者及机构的必要条件机构应当立相应的部管理部门
    4.9 分 5 金币 | 23 页 | 616.07 KB
  • ABC伦理委员会D不良事件1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受者的安全、健康和权益受到保护 AB知情同意C伦理委员会D不良事件1003叙述的背景、理论基础和目的、、方法和组织,包括统学考虑、执行和完成条件的的主要文件。 A知情同意B申办者C研究者D方案1004有关一种用药品在进行人体研究时已有的与非数据汇编。
    4.7 分 5 金币 | 12 页 | 26.82 KB
  • A.按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表B.向伦理委员会提交的年度报告C.处理用剩余药品D.监督现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况2. 《药物质量管理规范》的目的是什么? A.保证药物过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受者的权益和安全B.保证药物在科学上具有先进性C.保证对受者无风险D.保证药物的过程按划完成3.使一方或者多方不知道受者治疗分配的程序
    4.9 分 5 金币 | 8 页 | 34.25 KB
  • A.按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表B.向伦理委员会提交的年度报告C.处理用剩余药品D.监督现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况2. 《药物质量管理规范》的目的是什么? A.保证药物过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受者的权益和安全B.保证药物在科学上具有先进性C.保证对受者无风险D.保证药物的过程按划完成3.使一方或者多方不知道受者治疗分配的程序
    4.9 分 5 金币 | 5 页 | 24.33 KB
  • 第一部分必考题GCP英文含义?主要?实施目的?起草依据?颁布、施行时间? (30)简要答案:GCP:Goodclinicalpractice,即药物质量管理规范,是全过程的标准规定,包括方案、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。 实施目的1.保证过程规范、结果可靠;2.保护受者权益和安全。起草依据:赫尔辛基宣言,注意强调保护受者权益和质量。
    3.0 分 1 金币 | 33 页 | 81.24 KB
  • 西医结合防治高血压病的优势1 高血压病的治疗现状据2006年5月公布的《国慢性病报告》,目前我国18岁及以上成人高血压患病率为18.8%,全国有高血压患者1.6亿,其18~59岁劳动力患者达1.1 10年来我国的高血压知晓率和治疗率在提高,但控制率仅从1991年的2.8%上升至2002年的6.16%,国高血压的防治仍面着巨大的挑战。 (3)强调对收缩压升高的控制(4)危险度分层相关因素进一步完善(5)高血压治疗的新方向——优化联合治疗方案(6)高血压治疗新策略:综合控制多重危险因素对心血管疾病预防的重要意义3 高血压病的治疗需求<国高血压防治指南
    3.0 分 0 金币 | 32 页 | 2.07 MB
  • 1.申办者为保证的质量,可以组织独立于、并具有相应培训和经的____对开展情况进行核查,评估是否符合方案的要求。 A.监查员B.检查员C.核查员D.调查员得分:22.多由多位研究者按照___方案在不同的机构同期进行。 A.相近B.同一C.不同D.相似得分:23.受者有权在的___阶段退出并不承担任何经济责任。A.开始B.间阶段C.结束D.任何得分:24.
    4.6 分 5 金币 | 11 页 | 105.50 KB
  • 医学三基考卷附答案一、单选题(每题1.0分,共51.0分)1.尿微量清蛋白()A.用常规方法不能测B.超过尿蛋白正常范围的上限而定性方法又不能测C.可在隐匿型肾炎及肾炎恢复期尿出现D.是比较灵敏的早期发现肾损伤的指标 E.以上都是对的2.与梅毒血清学无关的检是()A.USRB.ESRC.RPRD.VDRLE.TPHA3.假定尿素在常规实室20天测定的质控结果的均数为6.5mmol/L,标准差为0.45mmol /L;第一个月在控数据的平均数为6.3mmol/L,标准差为0.20mmol/L;累积数据算的平均数为6.4mmol/L,标准差为0.30mmol/L。
    3.0 分 0 金币 | 8 页 | 46.04 KB
  • .第一章血液一般检的基本技术㈠单项选择题(A型题)1.成人静脉采血时,通常采血的部位是(A1型题)"实践技能"A手背静脉B肘部静脉C颈外静脉D踝静脉E股静脉[本题答案]2.静脉采血时,错误的操作是( A1型题)“实践技能"A从向外消毒穿刺部位皮肤B进针时使针头斜面和针筒刻度向上C见回血后松开压脉带D未拔针头而直接将血液打入器E如需抗凝应轻轻混匀[本题答案]4.EDTA盐抗凝剂不宜用于(A1型题) “实践技能"A红细胞数B白细胞数C血小板数D白细胞分类数E凝血象检查和血小板功能[本题答案]6.枸橼酸钠的抗凝原理是(A1型题)"基础知识"A阻止凝血酶的形成B阻止血小板聚集C除去球蛋白D与血液的钙离子形成螯合物
    3.0 分 1 金币 | 137 页 | 628.00 KB
  • A.监查报告B.监查划C.稽查划D.稽查报告2.关于研究者和机构应当具有完成所需的必要条件,以下哪一项描写错误?A.监管所有研究人员执行方案,并采取措施实施的质量管理。 B.确保所有参加的人员充分了解方案及用药品C.确保数据的真实、完整和准确D.不需要采取质量管理的措施3.何种记载的数据是不属于源数据:A.电子病历B.源文件C.病例报告表 D.核证副本4.关于研究者和机构授权个人或者单位承担相关的职责和功能,以下哪一项是错误的:A.应当获得申办者同意B.应当确保其具备相应资质C.应当建立完整的程序以确保其执行相关职责和功能
    4.6 分 5 金币 | 8 页 | 86.50 KB
  • 新版药物质量管理规范(GCP)培训测考生:002批阅时间:2020-08-1010:34答题得分:92/100用时:10分提交时间:2020-08-1010:34答对数量:46/50考说明: 无一、单选题1参加一项,并作为用药品的接受者。 2分/2分A、受者B、法定代理人C、公正见证人D、受者家属提交答案:A2为客观评价某新药的有效性,采用双盲,所谓“双盲”即:2分/2分A、研究者和受者都不知道药的性质。
    4.8 分 5 金币 | 6 页 | 159.87 KB
  • 新版药品GCP单选题题目说明:1.在药物的过程,下列哪一项不是必须的? B.其他三项均是C.非预期的与干预相关的SAE就是SUSARD.与干预无关的SAE,伦理委员会不必关注3.发现的问题,申办者可能不需要及时通知研究者和机构、药品监督管理部门A. 严重不良事件B.可能改变伦理委员会同意意见的问题C.可能影响实施的问题D.可能影响受者安全的问题4.以下哪一项不属于监查员的职责A.核实用药品是按照方案规定的剂量只提供给合适的受者B
    4.9 分 5 金币 | 9 页 | 23.17 KB