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《药物临床试验质量管理规范》(2020版第57号令)第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法 本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。 第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
5.0 分 5 金币 | 69 页 | 109.50 KB | 2020-07-04 14:08
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2020版药物临床试验质量管理规范试题1.以下哪个法律法规不是《药物临床试验质量管理规范》制定的根据:A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国疫苗管理法》C. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》D.《药品生产监督管理办法》2.研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案,凡涉及医学判断或临床决策应当由以下哪个角色做出? A.临床试验协调员B.临床医生C.伦理委员会D.监察员3.以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点?
4.8 分 5 金币 | 16 页 | 28.47 KB | 2020-06-23 12:20
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1.需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项:A.主要评价指标B.次要评价指标C.安全性评价指标D.实验室指标分析2.以下对源文件描述正确的是:A.包含了源数据B.仅以纸质形式的载体存在C.仅以电子形式的载体存在 A.临床试验机构的地址和电话B.研究者姓名、职称、职务C.受试者的姓名和地址D.申办者的名称和地址4.偏离原定统计分析计划的修改程序应在以下哪项中明确:A.临床试验方案B.统计分析计划C.统计分析报告D .临床试验报告5.下列哪项不属于研究者的职责?
4.8 分 5 金币 | 6 页 | 27.40 KB | 2020-08-06 16:53
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医疗器械临床试验GCP考试题及答案1.试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械______相关要求。 A.质量管理体系B.风险管理C.经营管理体系D.使用管理体系得分:22.多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验_____A.报告B.小结C.资料D.电子文档得分:23.经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期 A.研究者B.申办者C.医务人员D.研究人员得分:24.受试者或者其监护人均无阅读能力时,在知情过程中应当有一名____在场,经过详细解释知情同意书后,___-阅读知情同意书与口头知情内容一致,由受试者或者其监护人口头同意后
4.8 分 5 金币 | 7 页 | 28.53 KB | 2020-11-30 17:50
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大家可能听说了美国在进行疫苗临床试验,但是不知道是真是假,下面是小编为大家带来的美国疫苗临床试验是真的吗_具体进展如何,希望能帮到大家! 美国疫苗临床试验是怎么回事据美联社报道,一位美国政府官员透露,一项针对新型冠状病毒疫苗的临床试验将于周一(3月16日)开始,第一位参与试验的志愿者将在当天接受试验性疫苗。 美国国立卫生研究院(NIH)为这项试验提供资金,试验将在西雅图的凯撒华州卫生健康研究所(KPWHRI)进行。实验者将接受NIH和Moderna公司联合开发的疫苗注射。
3.0 分 1 金币 | 2 页 | 13.00 KB | 2020-03-17 10:04
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A.监查报告B.监查计划C.稽查计划D.稽查报告2.伦理审查意见的文件应包括哪些内容:A.审查的临床试验名称B.审查的文件(含版本号)C.审查的日期D.其他三项均是3.临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据 :A.电子病历B.源文件C.病例报告表D.核证副本4.在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要? B.仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据,并限制第三方对数据的访问C.如果发布临床试验结果,受试者的身份信息仍保密D.其他三项均是6.病例报告表中具体用药剂量和时间不明,应填写什么符号A.NDB.NKC
4.9 分 5 金币 | 12 页 | 27.00 KB | 2020-08-24 19:52
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,伦理委员会不必关注D.其他三项均是2.下列哪项不是知情同意书必需的内容? A.试验目的B.试验预期的受益和可能发生的风险C.研究者的专业资格和经验D.参加该试验的预计受试者人数3.源数据的修改最重要的是:A.应当灵活B.应当留痕C.应当及时D.应当避免4.下列条件中,哪一项不是研究者应具备的 A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验C.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息D.是伦理委员会委员5.试验的记录和报告应当符合那项要求:A.
4.7 分 5 金币 | 17 页 | 37.07 KB | 2020-07-25 11:47
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临床科研试验设计方法主要内容一、临床科研选题与立题的原则与方法二、医学文献的检索、评价、与应用三、临床科研的设计原则四、临床常用的设计方案与应用**五、研究对象选择的原则与方法**六、研究对象样本含量的估算方法 **七、临床研究的基线资料**八、临床研究的常见误差及其控制方法**九、临床研究中正确抉择统计学方法**一、临床科研选题与立题的原则充分地掌握研究课题的最新、最佳信息研究的问题要明确具体研究的设计方案与方法要科学可行干预措施应有科学性和创新性要考虑研究对象的来源和数量的要求要预测研究的效果和效益医德经济支持 三、临床科研设计的原则随机、对照、盲法随机随机化的方法(单纯随机、分层随机、区组随机、系统随机、多级抽样)随机化分配的优缺点:研究结果有良好的可比性随机分配加盲法分析,其结论更加客观。
3.0 分 0 金币 | 48 页 | 108.00 KB | 2019-09-07 03:54
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新版GCP-研究者作者:齐桂梅时间:2020年6月05日GCP第四章研究者第十六条至第二十八条涵盖了研究者及研究机构从事临床试验的资格、要求及必要条件明确了研究者及研究机构从事临床试验的职责明确了研究者及研究机构从事临床试验的质量标准明确了研究者和申办者 、受试者、伦理委员会及监管部门之间的工作标准研究者及机构的资格和要求执业证书执业资格其他证明文件PI&SITE临床试验能力专业知识临床试验培训法规第16条最新履历(满足GCP要求)临床试验经验研究者及机构的资格和要求资格 CRC需获得申办者的授权外部协作单位需获得申办者授权熟悉方案、研究者手册、药物信息研究者&机构熟悉GCP及相关的法律法规接受监查、稽查及检查职责分工授权表法规第16条研究者及机构的必要条件临床试验机构应当设立相应的内部管理部门
4.9 分 5 金币 | 23 页 | 616.07 KB | 2020-11-08 12:23
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A临床试验B临床前试验C伦理委员会D不良事件1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护 A临床试验B知情同意C伦理委员会D不良事件1003叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。 A知情同意B申办者C研究者D试验方案1004有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
4.7 分 5 金币 | 12 页 | 26.82 KB | 2021-01-22 00:43
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A.按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表B.向伦理委员会提交临床试验的年度报告C.处理试验用剩余药品D.监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况2. 《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么? A.保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全B.保证药物临床试验在科学上具有先进性C.保证临床试验对受试者无风险D.保证药物临床试验的过程按计划完成3.临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序
4.9 分 5 金币 | 8 页 | 34.25 KB | 2020-07-09 12:35
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A.按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表B.向伦理委员会提交临床试验的年度报告C.处理试验用剩余药品D.监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况2. 《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么? A.保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全B.保证药物临床试验在科学上具有先进性C.保证临床试验对受试者无风险D.保证药物临床试验的过程按计划完成3.临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序
4.9 分 5 金币 | 5 页 | 24.33 KB | 2020-11-17 03:21
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第一部分必考题GCP中英文含义?主要内容?实施目的?起草依据?颁布、施行时间? (30)简要答案:GCP:Goodclinicalpractice,即药物临床试验质量管理规范,是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。 实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠;2.保护受试者权益和安全。起草依据:赫尔辛基宣言,注意强调保护受试者权益和试验质量。
3.0 分 1 金币 | 33 页 | 81.24 KB | 2020-04-28 16:55
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中西医结合防治高血压病的优势1高血压病的治疗现状据2006年5月公布的《中国慢性病报告》,目前我国18岁及以上成人高血压患病率为18.8%,全国有高血压患者1.6亿,其中18~59岁劳动力患者达1.1 10年来我国的高血压知晓率和治疗率在提高,但控制率仅从1991年的2.8%上升至2002年的6.16%,中国高血压的防治仍面临着巨大的挑战。 (3)强调对收缩压升高的控制(4)危险度分层相关因素进一步完善(5)高血压治疗的新方向——优化联合治疗方案(6)高血压治疗新策略:综合控制多重危险因素对心血管疾病预防的重要意义3高血压病的治疗需求<中国高血压防治指南
3.0 分 0 金币 | 32 页 | 2.07 MB | 2019-05-19 05:01
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1.申办者为保证临床试验的质量,可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的____对临床试验开展情况进行核查,评估临床试验是否符合试验方案的要求。 A.监查员B.检查员C.核查员D.调查员得分:22.多中心临床试验由多位研究者按照___试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。 A.相近B.同一C.不同D.相似得分:23.受试者有权在临床试验的___阶段退出并不承担任何经济责任。A.临床试验开始B.中间阶段C.结束D.任何得分:24.
4.6 分 5 金币 | 11 页 | 105.50 KB | 2020-11-30 17:50
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医学三基考试临床检验卷附答案一、单选题(每题1.0分,共51.0分)1.尿微量清蛋白()A.用常规方法不能测B.超过尿蛋白正常范围的上限而定性方法又不能测C.可在隐匿型肾炎及肾炎恢复期尿中出现D.是比较灵敏的早期发现肾损伤的指标 E.以上都是对的2.与梅毒血清学试验无关的检验是()A.USRB.ESRC.RPRD.VDRLE.TPHA3.假定尿素在常规实验室20天测定的质控结果的均数为6.5mmol/L,标准差为0.45mmol /L;第一个月在控数据的平均数为6.3mmol/L,标准差为0.20mmol/L;累积数据计算的平均数为6.4mmol/L,标准差为0.30mmol/L。
3.0 分 0 金币 | 8 页 | 46.04 KB | 2020-02-27 13:21
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.第一章血液一般检验的基本技术㈠单项选择题(A型题)1.成人静脉采血时,通常采血的部位是(A1型题)"实践技能"A手背静脉B肘部静脉C颈外静脉D内踝静脉E股静脉[本题答案]2.静脉采血时,错误的操作是( A1型题)“实践技能"A从内向外消毒穿刺部位皮肤B进针时使针头斜面和针筒刻度向上C见回血后松开压脉带D未拔针头而直接将血液打入容器E如需抗凝应轻轻混匀[本题答案]4.EDTA盐抗凝剂不宜用于(A1型题) “实践技能"A红细胞计数B白细胞计数C血小板计数D白细胞分类计数E凝血象检查和血小板功能试验[本题答案]6.枸橼酸钠的抗凝原理是(A1型题)"基础知识"A阻止凝血酶的形成B阻止血小板聚集C除去球蛋白D与血液中的钙离子形成螯合物
3.0 分 1 金币 | 137 页 | 628.00 KB | 2020-03-07 13:16
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A.监查报告B.监查计划C.稽查计划D.稽查报告2.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件,以下哪一项描写错误?A.监管所有研究人员执行试验方案,并采取措施实施临床试验的质量管理。 B.确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品C.确保临床试验数据的真实、完整和准确D.不需要采取质量管理的措施3.临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据:A.电子病历B.源文件C.病例报告表 D.核证副本4.关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能,以下哪一项是错误的:A.应当获得申办者同意B.应当确保其具备相应资质C.应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能
4.6 分 5 金币 | 8 页 | 86.50 KB | 2020-07-22 17:35
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新版药物临床试验质量管理规范(GCP)培训测试考生:002批阅时间:2020-08-1010:34答题得分:92/100用时:10分提交时间:2020-08-1010:34答对数量:46/50考试说明: 无一、单选题1参加一项临床试验,并作为试验用药品的接受者。 2分/2分A、受试者B、法定代理人C、公正见证人D、受试者家属提交答案:A2为客观评价某新药的有效性,采用双盲临床试验,所谓“双盲”即:2分/2分A、研究者和受试者都不知道试验药的性质。
4.8 分 5 金币 | 6 页 | 159.87 KB | 2020-11-08 12:23
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新版药品GCP单选题题目说明:1.在药物临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的? B.其他三项均是C.非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSARD.与试验干预无关的SAE,伦理委员会不必关注3.临床试验中发现的问题,申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门A. 严重不良事件B.可能改变伦理委员会同意意见的问题C.可能影响临床试验实施的问题D.可能影响受试者安全的问题4.以下哪一项不属于监查员的职责A.核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者B
4.9 分 5 金币 | 9 页 | 23.17 KB | 2020-11-05 18:03